欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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