骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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技术要求和产品性能研究

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什么是上市后监督（PMS）？

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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用flip-flop和logic-gate设计一个1位加法器，输入carryin和current-stage，输出carryout和next-stage？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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