在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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