CPC认证

CPC认证：美bai国消费品安全法案（CPSA）规定，儿童产品的制du造商和进zhi口商必须基于CPSC认可的实验室的测试结果，提供书dao面的儿童产品证书（Children’s Product Ce... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-10-27 14:56
VDA6.3
问答 什么是VDA6.3?
pzbp666: VDA6.3是德国汽车工业联合会（VDA）制定的德国汽车工业质量标准的第三部分，即过程审核，简称VDA6.3，过程审核是指对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下稳定受控。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:52
计量校准
问答 实行强制检定的计量器具包括哪些？
你的小可爱: 根据《计量法》第九条，实行强制检定的计量器具包括3大类：一是社会公用计量标准器具；二是部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具；三是列入国家市场监督管理总局发布的《实施强制管理的计量器具目录》中实施强制检定且用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测4各方面的工作计量器具。所以，实行强制检定的计量...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:39
食品生产许可
问答 婴幼儿配方乳粉中的碳水化合物主要是什么?
青青青: 碳水化合物是婴幼儿能量供给的重要物质，乳糖是人乳中含量最丰富的碳水化合物，除能供给能量外，还可以调节益生菌菌群，促进钙镁锌等矿物质的吸收。乳糖甜度较低，对于婴儿的味觉发育和牙齿具有一定的保护作用。《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB10765-2010）对乳基婴儿配方食品中乳糖含量做了相应规定，...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:18
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准主要有哪些变化
LX3345680188: 1）完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。2）用“产品和服务”替代2008版中的“产品”；强化了“产品”和“服务”的区别；增强了标准对服务业组织的适用性。3）对最高管理者提出了更多的要求。增加了“对质量管理体系的有效性承担责任；确保质量管理体系要求纳入组织...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:23
体外诊断试剂 设计开发 医疗器械技术评审
问答 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?
ss13145: 拟设计多项标志物联合检测产品时，首先应考虑多项标志物应存在协同诊断意义，具有统一的适用人群和适应证，在临床上有明确的的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标志物不建议设计为联检试剂。多项联检试剂中各项被测物的不同组合形式，可作为不同的规格，置于同一注册单元中进行注册申报。但应注意，这里不同组合...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:13
医疗器械技术评审
问答 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?
ku1314520: Active medical devices and the cooperated softwareare independent medical devices, each with its own registrationcertificate, and the version of the c...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-05-06 13:00
菌种
问答 常用的菌种保藏方法有哪些？
多多猪: 简易菌种保藏法如斜面传代保藏法、半固体穿刺保藏法、石蜡保存法等，其中斜面传代保藏法是工作菌株的常用保藏方法，石蜡保存法是黑曲霉常用的保藏方法；较长时间的保藏方法如甘油保藏法、干燥保藏法、真空冷冻干燥保藏法、超低温保藏法、液氮保藏法等，其中超低温保藏法应用越来越广泛。目前实验室大都采用超低温冰箱-80...
可乐可乐 回复了问题 2024-10-11 14:55
统计过程控制
问答 什么叫置信区间？
可乐: 置信区间（Confidence Interval）是统计学中用来估计一个总体参数（例如均值、比例等）的范围。它提供了一个区间估计，表示在一定的置信水平下，该区间包含总体参数的可能性。统计学教材中是这样定义置信区间：在区间估计中，由样本量所构造的总体参数的估计区间称为置信区间，其中区间的最小值称为置信...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:27
质量和风险管理
问答 做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？
trer234: 需要做风险评估，例如：灭菌对滤芯或滤膜的破坏，对密封垫的破坏等，需要采取措施进行风险控制。
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-10-31 17:12
软件设计开发
问答 医疗器械相关数据有哪些？
qwe1231234: 医疗器械相关数据包括健康数据和设备数据。　　1.健康数据：指标明生理、心理健康状况的私人数据（又称个人数据或敏感数据，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息；　　2.设备数据：指描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保养，本身不涉及患者隐私信息。 
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:15
方法工具
问答 如何确定AQL？
青青青: AQL是可接收的和不可接收的过程平均的分界线，是与抽样计划有关的一个质量参数，也是从GB/T2828这样一个抽样系统中检索抽样计划的一种索引，为了确定适当的AQL值，这里提出一些原则；但是，迄今还没有一种方法可以运用于一切不同的场合。一、下面给出确定AQL时应遵循的一些原则:(1)AQL值是一个满意...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-18 11:52
VDA6.3
问答 VDA 6.3和IATF 16949哪个比较难通过？
51zlzl: 这两个标准上各有要求，很难有绝对的难易比较基准，IATF 16949是几个大型车厂的“第三方”评审标准；而 VDA 6.3是德系车厂标准，属于车厂“二方审核”的标准。若以客户需求作为比较标准，VDA 6.3有时会相对显得比较难。曾经有厂商在被审核 VDA 6.3时，客户需求认为有制造良率的问题，要求...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52
UDI
问答 医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？
mdcg01: 是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。（《医疗器械唯一标识...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:32
药品研发
问答 病毒转染法的优缺点有哪些？
sj314520: √优点 高转染效率（对原代细胞有80-90%）;适用于较难转染的细胞系;可用于构建稳定表达或瞬时表达的细胞系。√缺点 被转染的细胞系必须含有病毒受体;基因插入大小受限（病毒载体~10kb，非病毒载体~100kb）;技术难度高，且构建重组蛋白很费时。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:27
审计追踪
问答 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？
呵呵呵: 最好对系统和设施依据ISA95进行分类。然后你会发现最底下一层（现场层面，PLC，SCADA）不是允许用户互动的。因此，没有不要求有审计追踪。其基础是对系统和数据所做的风险分析。 
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