CPC认证

CPC认证：美bai国消费品安全法案（CPSA）规定，儿童产品的制du造商和进zhi口商必须基于CPSC认可的实验室的测试结果，提供书dao面的儿童产品证书（Children’s Product Ce... 查看详情>

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你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:47
医疗器械
问答 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？
你瞅啥: 《入境货物通关单》是指原国家质量监督检验检疫总局授权的出入境检验检疫机构依法对列入《检验检疫法检目录》，以及虽未列入《检验检疫法检目录》但国家有关法律、行政法规明确由出入境检验检疫机构实施检验检疫的进境货物及特殊物品等签发的进口货物收货人或其代理人已办理报验手续的证明文书。适用于1.列入《检验检疫法...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-10 16:27
医疗器械 MDR
问答 欧盟医疗器械分类规则是什么？
pzbp666: 欧盟医疗器械分类规则基于人体的脆弱性，应考虑与器械技术设计和制造相关的潜在风险。您会在医疗器械法规MDR 2017/745 附件 VIII 中找到所有这些规则规则 1 –非侵入性设备规则 2 –用于引导或存储的非侵入性设备（包括细胞）规则 3 –改变血液、体液、其他液体和细胞的生物或化学成分的非侵入...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-12 10:42
货架寿命验证
问答 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？
51zlzl: 仅用一个产品批次进行测试是不够的，因为它不能充分确定受试 产品  是否能始终按预期运行并安全使用。测试样品应至少来自3个不同的批次，以便进行批次间和批次内的可变性评估。为了证明 产品  性能在批次之间是一致的，至少3个不同批次的 产品的测试数据，以说明产品之间的...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:53
体外诊断试剂 临床试验
问答 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？
加菲: 体外诊断试剂注册临床试验资料中，由临床试验机构出具的所有文件均应由临床机构盖章，包括但不限于：临床方案及其附件、临床试验报告及其附件，尤其应注意作为报告附件的说明书、简历、测序资料等应与报告作为同一份文件提交，并应有清晰的签章，包括骑缝章。  临床试验补充资料同样适用于以上要求，如针对发补意见需由临...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:56
医疗器械技术评审
问答 同品种医疗器械包括几种情况？
aa201818: 同品种医疗器械已在境内获准注册。可分为等同器械及可比器械两种情况。 等同器械按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》相关要求，论证申报产品与对比产品具有等同性。可通过等同器械的临床数据进行临床评价。 可比器械虽不能论证与申报产品具有等同性，但在适用范围、技术特征或生物学特性应具有广...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:33
洁净车间
问答 B级区缓冲间如何设计？
似水流年: 人员进出采用互锁的气闸设计，人员必须严格按照无菌更衣要求操作。  对于物料、内包材、器具……进入，都必须采用消毒、灭菌、除热原、无菌脱包……进入，也就是要通过适当的设备进入无菌区。 对于物料、半成品、器具……的传出，可以通过互锁的气闸间、带层流的传递窗、鼠洞装置。 除了灭菌设备，缓冲气闸间都必须与无...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-19 23:36
ISO13485
问答 办理ISO13485认证需要什么条件？
trer234: 1、申请人应具有明确的法律地位；2、申请人应具备相应的许可资质；对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-01-07 10:19
验证确认
问答 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法
打豆豆: 1、感官检查 感官检查是一个可长期使用的方法，并能对设备及其表面进行大面积的评估，能有效发现清洗过程中忽视的食物残渣和设备损坏。在评估其他数据和确定卫生趋势时，感官检查的文件记录具有参考价值。例如，设备或部件的磨损随着时间推进，可利用感官检查在发生严重问题之前进行维护。 主要包括以下几种类型： 在聚...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:22
CDE
问答 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？
yishen8888: 对已按新药临床批件要求完成临床研究的，申请人与药审中心沟通一致后，可以已完成的临床研究资料，参照仿制药路径提出上市申请，无需提交专利声明。其它同品种新药为境外上市品种的，参照3类仿制药申报，其它同品种新药为境内上市品种的，参照4类仿制药申报。经审评符合仿制药安全有效、质量可控技术要求的，可批准上市。...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-13 15:51
验证确认
问答 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思
pzbp666: URS: user requirement specification 用户需求规格书FAT: Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT: Site Acceptance Test 现场验收测试DQ: Design Qualification 设计确认IQ：Installa...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-11-15 12:38
材料工程
问答 材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？
冒牌货: 可滤出物指的是产品（材料、组件或器械）通过溶剂浸提后释放出来的物质；降解产物是由原始材料在生物体内化学裂解而产生的颗粒或者化学物质，可见两者定义是不相同的。目前ISO 10993-1改版后最大的不同，需要在试验开展前考虑产品材料的全面信息资料，经过风险评估以及化学表征评价后（得到可沥滤物信息及毒理评...
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:40
医疗器械技术评审
问答 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?
lilili: 应提供产品货架有效期缩短的合理解释，并提供必要的支持性资料。例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期缩短，需提供该实时稳定性试验验证资料。
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:02
GCP
问答 什么是GCP？
胸有大志: 《药物临床试验质量管理规范》，（英语：Good Clinical Practice，简称：GCP），是为保证药品临床试验的科学性、可靠性和规范性，保护受试者的权益并保障其安全而制定的规范。我国第一版于1999年9月1日以13号局长令正式颁布并实施。目前参照执行的是2003年9月1日起颁布并执行的《药...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 22:54
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？
多多猪: 施医疗器械临床试验，申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围和预期用途等，组织制定科学、合理的临床试验方案。临床试验方案一般包含产品基本信息、临床试验基本信息、试验目的、风险受益分析、试验设计要素、试验设计的合理性论证、统计学考虑、实施方式（方法、内容、步骤）、临床试验...
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