RED认证

1999/5/EC指令已实施多年，诸多地方满足不了现有产品。其实欧盟早已在2007年就已开始起草新指令，但进度没有那么快，于是在2011年再提交了一个草稿给欧盟委会，终于在2014年5月22日，欧盟官... 查看详情>

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 08:34
CCAA
问答 合格评定的目的有哪些？
su1314520: (1)证明产品、过程、服务和人员符合所要求的规范，这些规范包括国内外法规、采购规范、贸易协议等规定的要求;(2)建立和监控保护环境、健康和安全的适当要求;(3)支持国家公共基础设施服务;(4)通过控制不公平贸易的做法以保护消费者利益;(5)证明法医和司法系统的可信度;(6)确保产品和系统中部件的兼容...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-05 13:54
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？
cyxwvoarn: 类型6：疗效监测定义：疾病发病后用药或采用手段其他治疗，诊断试剂盒的测试结果用于反映治疗的效果。备注：用于疾病疗效监测的标志物，往往也用于该疾病的辅助诊断或疾病预后。·细分类型1：对人体样本中病毒等外源物质进行检测，用于病毒等外源感染性疾病的辅助诊断以及疗效监测典型案例：（1）人类免疫缺陷病毒1型核...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:37
洁净车间
问答 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？
多多猪: 可以从以下几点作参考：①个要看两个房间的洁净级别是不是一样的。如果是一样的。可以没有压差。如果不是。必须有压差，这样才能保证下工序不被空气污染的可能。压差至少１０pa。②两个操作间的各自存在的操作是否存在污染的风险，如果有，建议还是有压差，如果没有，这样的操作个人认为没问题，同等级别的，这开个传递窗...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-06-01 12:00
实验室 标准物质
问答 标准物质期间核查该如何实施？
小懒虫: 标准物质的日常管理中，重中之重就是要制定期间核查计划并按时完成，对于核查结果不满足使用要求或已过期的标准物质，需要进行作废处理，填写标准物质相关的核查、处理记录，统一汇总归档。标准物质期间核查的方法亦有很多种，推荐以下几种方法供大家参考：1）对于不稳定的标准物质，尽量购买小包装的，一次性用完，即对不...
la4778la4778 回复了问题 2023-10-25 08:41
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？
la4778: 体外诊断试剂检出限与线性研究分为检出限建立、检出限验证、线性建立、线性验证。检出限建立与验证所用样本不应重复，研究过程中样本应覆盖所有声称型别或主要型别。申请人应提交所有适用机型注册信息、结构组成、仪器性能、反应程序设置参数和反应体系对比；代表性机型和其他机型在工作原理、检测方法、反应条件控制、信号...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:26
检验测试
问答 如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？
薛定谔的龙猫: 样品转移出来需要写变更控制，因此要进行评估，评估的内容包含在变更控制报告里。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:29
检验测试 设施设备
问答 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？
呵呵呵: 振动物体完成一次全振动所需要的时间，称为振动周期，用T表示。常用单位为秒（s）。振动物体在单位时间内完成全振动的 ，称为振动频率，用f 表示。常用单位为赫兹（Hz），1赫兹表示在1秒钟内完成1次全振动，即1Hz=1次/秒。由周期和频率的定义可知，二者互为倒数，即：T=1/f。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？
51zlzl: 在现场检查时，注册申请人相关人员应当熟悉并能够完成产品的相关操作，相关设备应当能够正常运行，以证明注册申请人具备申报产品的生产能力。对于申报无菌、植入性医疗器械产品注册时开展的注册核查，应当开展动态生产。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:16
计算机化系统验证
问答 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？
薛定谔的龙猫: 中国数据管理规范（征求意见稿）中对验证的范围描述：计算机化系统应当按相应GXP要求进行验证，并至少确认以下内容：（一）应用程序和操作系统中保障数据可靠性的设计和配置（如审计追踪）已启用并有效运行（二）登录控制、权限设置及系统配置符合数据可靠性要求；（三）应当控制日期和时间、产品标准、工艺参数、分析方...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:31
检验测试
问答 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？
薛定谔的龙猫: 这种情况下是要写事件报告或偏差报告来评估这一天的故障对样品有多大的影响。如果评估出来没有影响，无需往后推迟，正常取样即可。如果评估出来有影响或无法评估， 可以推迟一天。关键是报告一定要写。事实上稳定性点的取样是有一个窗口的，一般三个月前（含3个月）的点提前不超过一天，推迟不超过3天。4个月之后的点提...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-26 08:37
国标 GB9706
问答 GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？
51zlzl: 标准中规定的风险管理过程的目的是为了：（一）确定安全系列标准中规定的测试要求，是否覆盖了被测设备相关的所有危险；（二）针对特定的试验，来确定用怎样合适的测试方法去应用到被测设备上；（三）确定特定的危险是否会导致设备产生风险，若会产生风险，就需要建立风险可接受水平，并评价剩余风险；（四）通过对标准适用...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:45
特种设备 检验测试
问答 超声波探伤仪主要性能指标有哪些？
多多猪: 探伤仪性能是指仅与仪器有关的性能，主要有水平线性，垂直线性和动态范围等。（1）水平线性：也称时基线性或扫描线性，是指探伤仪扫描线上显示的反射波距离与反射体距离成正比的程度。水平线性的好坏以水平线性误差表示。（2）垂直线性：也称放大线性或幅度线性，是指探伤仪荧光屏上反射波高度与接收信号电压成正比的程度...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:44
数据完整性
问答 公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？
trer234:  The template (blank) forms used for manual recordings may be created in an electronic system (Word, Excel, etc.). The corresponding master docum...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-01 17:24
试验方法
问答 AQI是怎样进行计算与评价的？
pzbp666: 　AQI计算与评价的过程大致可分为三个步骤：第一步是对照各项污染物的分级浓度限值，以细颗粒物（PM2.5）、可吸入颗粒物（PM10）、二氧化硫（SO2）、二氧化氮（NO2）、臭氧（O3）、一氧化碳（CO）等各项污染物的实测浓度值（其中PM2.5、PM10为24小时平均浓度）分别计算得出空气质量分指数...
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

软件测试

动物实验

六西格玛

CDE

管理评审

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1