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1999/5/EC指令已实施多年，诸多地方满足不了现有产品。其实欧盟早已在2007年就已开始起草新指令，但进度没有那么快，于是在2011年再提交了一个草稿给欧盟委会，终于在2014年5月22日，欧盟官... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:38
质量活动
问答 质量环有什么特点?
呵呵呵: (1)质量环中的一系列活动中一环扣一环，互相制约，互相依存，互相促进。(2)质量环不断循环，每经过一次循环，就意味着产品质量的一次提高。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-09-15 13:24
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械如何进行分类界定？
你瞅啥: 2022年标管中心网站共发布了三次医疗器械产品分类界定结果汇总，其中共有301个产品不作为医疗器械管理。医疗器械分类界定工作流程一、申请方式申请人通过中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）网站进入“ 医疗器械标准管理研究所 ” 二级网站的 “ 医疗器械分类界定信息系统...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 12:09
药品研发
问答 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？
似水流年: 作为改剂型品种研制复方缓释片，与其他改剂型品种的研发思路一样，首先应结合具体品种的特点，考虑改剂型的立题合理性问题，在立题有充分依据的前提下开展研发工作。研发工作中应与复方普通片进行溶出曲线对比研究，以考察和评价缓释片与普通片体外溶出行为的差异。若已有单方缓释片上市，还应与单方缓释片分别进行溶出曲线...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 09:20
医疗器械 国内注册
问答 进口医疗器械注册的流程是怎样的？
哪托来了: 进口医疗器械注册流程
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:05
临床试验 医疗器械
问答 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?
qwe123123: 接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据，但行政相对人应确认所研究的人群数据可外推至中国使用人群。根据《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异临床试验条件差异等的影响。虽然已知这...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:45
医疗器械技术评审
问答 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？
51zlzl: 全缝线锚钉可通过同品种对比开展临床评价，同品种器械应选择具有相同适用范围的已获准境内上市同类产品。与同品种医疗器械的对比项目包括设计原理、结构组成、尺寸规格、操作性能、力学性能等。结构尺寸对比需包括自然状态下和软锚收缩后结构尺寸对比，明确编织方式以及单股线的粗细等异同。针对结构尺寸差异，需解释申报产...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:01
原料药
问答 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？
kk222333: 可以。点评：活性物质经过最终纯化（精制工序）即完成了所有的化学工艺过程，也即基本确定了原料药的化学质量指标。如问题所示，当有多步纯化时，最后一步纯化前，尚未达到预定的质量要求，不必在洁净室内实施。为控制产品污染, 前几步采用“准洁净室”的控制措施是适当的。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:05
验证确认
问答 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？
pzbp666: 平衡时间满足要求能证明装载中冷空气去除能力和加热能力，如平衡时间达不到要求，建议进行灭菌程序的开发，如改变装载方式、增加脉动次数、改变脉动上下限等措施。通过评估器具的耐热性选择合适的灭菌方法，平衡时间针对的是多孔/坚硬装载，器具的耐热性较强，一般采用过度杀灭法。理由： 是否需要过度灭菌需要...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 14:02
医疗器械独立软件
问答 移动医疗器械的潜在风险有哪些？
风清飞扬: 1、屏幕显示为了实现医疗用途，医用显示器需要满足一定的技术要求[]。而移动平台的显示屏幕尺寸较小、分辨率较低、受环境光干扰明显，在临床使用过程中存在着误读误判等潜在风险。下面以移动医疗器械为例进行分析：首先，屏幕尺寸较小会导致临床使用者无法观察到图像细节，尽管可以放大图像观察细节，但图像放大后又无法...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:47
医疗器械技术评审
问答 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?
qw23123: 此类产品建议优先采用终端灭菌方式。如产品确实无法采用终端灭菌时，可以考虑采用过滤除菌等无菌加工过程控制方式，但应提供支持性资料证明此类产品选择无菌加工的合理性。行政相对人需对用于保证产品无菌的质量管理体系和灭菌方法进行描述并提供相应验证资料。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:14
药品研发
问答 什么是新药？
多多猪: 新药系指我国未生产过的药品，包括国内外均未生产过的创制药品，以及国外已有生产或仅有资料报道的仿制药品以及由一般药品配制的新组方药品。已生产过的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药管理范围。新药在动物实验之后和获得"新药证书"之前，必须进行临床试验研究。新药分类：1．中药第一类：中...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-05 13:47
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？
cyxwvoarn: 类型5：指导治疗（用药）定义：在疾病发病后，诊断试剂盒的测试结果可以指导疾病如何治疗尤其是如何用药。备注：用于指导治疗的标志物，往往也用于相应疾病的辅助诊断。细分类型1：对临床微生物进行培养，用于微生物感染性疾病的辅助诊断与用药指导典型案例：（1）厌氧培养基（瓶）（2）肉汤培养基（3）营养琼脂培养基...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:34
医疗器械技术评审
问答 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？
la4778: 医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目，可以体现在非临床资料的稳定性研究中。
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2024-01-30 16:22
医疗器械 医疗器械技术评审
问答 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？
cyxwvoarn: 医疗器械产品是否不适用于网络安全要求，需要考虑产品是否具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及是否采用储存媒介进行电子数据交换。对于医疗器械产品而言，虽然没有互联网连接，但是具有数据交换接口或其他数据交换方式（例如USB/RS232/光盘等）的，也适用于网络安全要求。另外，有些医疗器械产品...
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