检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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