FCC认证

FCC认证 编辑 FCC全称是Federal Communications Commission，中文为美国联邦通信委员会。于1934年根据Communications Act建立，是美国政府的一个独... 查看详情>

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执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 22:58
WPC认证
问答 WPC许可证涵盖哪些产品？
执手问年华: WPC认证对于印度的所有无线设备（例如WiFi，ZigBee，蓝牙等）都是强制性的。WPC所需的产品可在以下类别中找到:天线类接收器发射机收发器收音机其他关于需要认证的产品的详细概述可以在我们的WPC认证强制性产品页面上找到。需要注意的是：只有频率上未经许可的波段是允许的，频率范围也不得超过上述限制...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:25
机械制造
问答 焊接件焊接应力如何消除？常用的热处理方法景什么？
哪托来了: 消除焊接应力的方法消除焊接应力的方法主要有：热处理法、机械法、振动法和自然时效。焊后热处理（退火）是消除残余应力的有效方法，也是广泛采用的方法。它可分为整体热处理和局部热处理。最简单的办法是时效处理。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 20:57
设计开发 医疗器械
问答 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？
小懒虫: 脊柱用PMMA骨水泥产品的性能研究不仅应关注粉剂和液剂的性能研究，还应关注粉剂和液剂混合后形成终产品的性能研究。应至少关注以下方面：（1）粉剂和液剂各组分、配比研究，粉剂组分形态及粒径分布；（2）分子量，如粘均分子量、数均分子量/重均分子量；（3）聚合物结构，如接枝，线性或共聚；（4）物理性能，如收...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:39
数据完整性
问答 数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？
trer234:   The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面：· When is the pass / fail decisio...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-09-13 12:58
纯化水系统
问答 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？
似水流年: TOC超标主要是总有机碳超标，需要具体问题具体分析，主要有两大类： 1）外源性有机碳污染，例如空气或原水水质波动带来的，例如我碰到的一个项目，其WFI TOC超标是因为门框油漆味道导致的；也有一个客户因为原水为地表水，出现了农药化肥等污染，发生TOC波动   2）内源性导致的污染，例如，系统滋生微生...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:36
医疗器械技术评审
问答 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？
aa201818: 如果不同生产批次的产品未发生设计变更和工艺变更，或者设计变更和工艺变更不影响产品的生物相容性，则上述两种情形均不必须是同一生产批次。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-23 23:06
一致性评价
问答 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办
似水流年: 在仿制药一致性评价开发过程中，我们经常会遇到参比制剂或自研制剂的批内差异较大，不能满足第1个时间点溶出结果的相对标准偏差≦20%或者自第2个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差≦10%的条件，因此不能用相似因子（f2）来比较相似性。 除了优化溶出条件和改进处方工艺外，我们通常会舍弃第一个偏差较大...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:39
cGMP 数据完整性
问答 What is “data integrity”?
kk444555: For the purposes of this guidance, data integrity refers to the completeness, consistency, and accuracy of data. Complete, consistent, and accurate da...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:37
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械创新审查流程是什么
LX3345680188:
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-03 15:32
微生物检验
问答 这是什么菌落呢
小懒虫: 可能是枯草芽孢杆菌或者是放线菌
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:20
CFDA医疗器械注册
问答 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？
如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？:
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:24
国内注册 制药
问答 新药注册申请申报需要准备那些资料
似水流年: 1.综述资料① 药品名称。② 证明性文件。③ 立题目的与依据。④ 研究结果总结及评价。⑤ 药品说明书样稿、起草说明及参考文献。⑥ 包装、标签设计样稿。2、药学研究资料① 药学研究资料综述。② 生产用原材料研究资料:（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;（2）生产...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:43
医疗器械技术评审
问答 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？
trer234: “产品概述”中建议阐述：工作原理、适用范围、结构组成、原注册证号及有效期。“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：　　（1）本次延续注册过程中该产品无变化；　　（2）若本次注册证有效期内产品变更情况，应明确变更时间和变更事项；　　（3）若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发...
似水流年似水流年 回复了问题 2020-07-02 23:01
中国药典
问答 2020版《中国药典》什么时候开始实施
似水流年: 2020年版中《中华人民共和国药典》自2020年12月30日起实施。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:06
医疗器械技术评审
问答 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？
薛定谔的龙猫: 金属接骨板类产品通常在产品技术要求的性能指标中规定硬度、弯曲强度和等效弯曲刚度、耐腐蚀性能（如适用）、表面缺陷、表面粗糙度、外观、配合性能（如申报产品同时包含接骨板和接骨螺钉）、接骨板孔槽尺寸及公差、特殊系列产品尺寸公差、无菌性能（如适用）。
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