体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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