IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-28 10:56
可靠性试验
问答 什么是可靠性试验
pzbp666: 可靠性试验，是指通过试验测定和验证产品的可靠性。研究在有限的样本、时间和使用费用下，找出产品薄弱环节。可靠性试验是为了解、评价、分析和提高产品的可靠性而进行的各种试验的总称。可靠性试验按项目可分为环境试验、寿命试验、特殊试验和现场使用试验。(1)可靠性环境试验该项试验包括的项目较多，主要有：①气候条...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-09 15:22
MDR
问答 EMDN的结构是怎样的？
51zlzl: EMDN 的特点是其字母数字结构，建立在七级层级树中。它将医疗器械分为三个主要层级：- Categories类别：第一层级- Groups组：第二层级- Types类型：第三层级（必要时可扩展为几个更细的层级（1、2、3、4和5）每个代码以一个字母开头，表示器械所属的“类别”，后面是两个数字，表示“...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:02
IATF16949
问答 哪些组织可以申请IATF16949认证？
小懒虫: 轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。不包括工业（叉车）、农业（小货车）、建筑业（工程车）、矿业、林业等用车生产厂家。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 18:28
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？
LX3345680188: 灭菌确认短周期是为了评估IPCD/EPCD/产品之间的抗性。通过短周期循环，需要实现EPCD抗性≥IPCD抗性≥产品。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:50
工艺用水
问答 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？
呵呵呵: 纯化水机和分配系统不建议降频或者停机。如果长时间降频或者停机，再次正常使用前，建议进行两个周期的再确认。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 09:58
设施设备
问答 仪器设备档案需要放哪些内容？
多多猪: 仪器设备档案的记录应至少应包括以下八个方面的内容:(1)设备及其软件的识别；(2)制造商名称、型号、出厂编号;(3)对设备是否符合规范的核查;(4)仪器设备存放的位置;(5)制造商的说明书，或指明其存放地点;(6)所有检定/校准、核查报告和证书;(7)设备维护计划以及维护记录；(8)设备的任何损坏、...
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:24
有源医疗器械 安规
问答 什么是医疗器械安规三项？
qwe234: 医疗器械的安规通常涉及三个主要方面，也被称为“三个必备”：电气安全（Electrical Safety）：这涉及医疗设备的电气系统和电气部件的安全性。这包括设备的绝缘、接地、电源系统、电路设计等方面的要求，以确保在设备使用过程中不会对患者或操作人员造成电击或其他电气风险。医疗器械中的电气部分必须符合...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-19 23:36
ISO13485
问答 办理ISO13485认证需要什么条件？
trer234: 1、申请人应具有明确的法律地位；2、申请人应具备相应的许可资质；对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:22
行业
问答 什么是病理性废物？主要包括哪些？
哪托来了: 病理性废物是指诊疗过程中产生的人体废弃物和医学实验动物尸体等废物。主要包括：手术及其他诊疗过程中产生的废弃的人体组织、器官等；医学实验动物的组织、尸体；病理切片后废弃的人体组织、病理蜡块等。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:24
注册检验 医疗器械
问答 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？
小懒虫: ：国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-16 11:55
注册检验 医疗器械
问答 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？
哪托来了: 生物相容性是研发资料，提前准备好的，注册检不检这个。
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:59
CDE BE试验
问答 什么是BE试验？
zxcvn123: BE试验，即生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2022-09-27 09:25
医疗器械 检验测试 质量检验
问答 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？
风清飞扬:         能力验证是重要的外部质量评价活动，检验机构有责任和义务寻求并参加能力验证，应当积极参加国家监管机构组织的能力验证。        医疗器械检验机构比对试验是国家药品监督管理部门组织的能力验证活动，用于评价...
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:26
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?
hs0911: 行政相对人应提交产品使用期限分析评价报告。报告应明确评价方式、评价路径、影响因素及评价方法，以及相应的验证资料。验证资料可以是加速/实时老化试验数据，经验数据，可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算等方法完成的验证数据。
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