软件功能确认表

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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