质量人指南

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 08:54
医疗器械
问答 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？
51zlzl: 非无菌状态提供的植入性医疗器械，其末道清洗和包装工序的生产环境应当参照《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准或自行验证并确定生产环境，有效控制初始污染菌。
加菲加菲 回复了问题 2018-10-24 12:46
OOS
问答 关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！
加菲: OOS和偏差是有区别的。 首先OOS属于偏差； 其次OOS是一种影响最终产品质量的偏差。 举例说明：以纯化水为例 当对纯化水系统进行周期性检查时，若该批次纯化水没有用于生产（仅存储在罐中，不对其它产品产生影响），检查时微生物或理化指标起出内控标准，则称作偏差，不是OOS；若该批次纯化水投入使用了，同...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:30
汽车制造 IATF16949
问答 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？
冒牌货: 可以，使用供应商提供“使产品不可用”的过程的服务。如果使用此类供应商，组织需批准并预先验证供应商如何使产品不可用。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-15 13:57
纯化水系统
问答 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？
多多猪: 在PQ第一阶段需要进行清洗与消毒周期的确认。具体可参见《制药用水系统》（第二版）第13章验证的相关内容。 •      第1阶段：2-4周,在IQ/OQ完成后，系统已运行 –     每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周 –     运行参数的确认 –     报警限和行动限的确认 – ...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:38
ISO
问答 ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？
多多猪: 美国FDA于2016年06月正式公布了生物学评估标准“ISO 10993-1标准的使用《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南》Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medica...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:02
机械制造
问答 凝汽器铜管腐蚀有哪些现象？
LX3345680188: 凝汽器铜管腐蚀的现象有以下几种：(1)  电化学腐蚀。凝汽器运行时，由于从铜管内流过的冷却水不是净化的化学水，其中往往溶解有盐碱类地碱等电解质，所以冷却水具有导电性而引起电化学腐蚀。(2)  冲击腐蚀。这是凝汽器铜管损坏的一种主要形式。它多发生在铜管的进口端。因为此处的水流速大且不均匀，造成冲击腐蚀...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:05
方法工具
问答 为什么要确定AQL？
青青青: GB/T2828.1-2003的解释：AQL是配合样本量字码来检索所需要的抽样方案和抽样计划的。当为某个不合格或一组不合格指定一个规定的AQL值时，它表明如果质量水平（不合格品百分数或每百单位产品不合格数）不大于指定的AQL值，抽样计划会接收绝大多数的提交批。所提供的抽样方案是这样安排的，对给定的A...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:57
医疗器械 器械法规
问答 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？
多多猪: 《医疗器械通用名称命名规则》第九条规定体外诊断试剂的命名应按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定执行，本《规则》不适用于体外诊断试剂产品。  
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:28
临床试验
问答 实施GCP的利弊有哪些？
多多猪: (1)利　　受试者可得到更好的保护；　　只有合格的研究者及研究基地才能进行临床试验，从而可确保临床试验的质量；　　试验数据更准确、真实、可信；　　GCP可促进申办者和研究者更好的培训并提高两者的技术水平；　　GCP和标准操作程序的实施可使制药企业内部及企业之间的试验操作得以统一；　　—套完整的试验文...
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:51
验证确认 色谱
问答 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？
加菲: <p>如果要确认方法是注册方法，应进行系统适用性合格后，进行检测限确认，如果是定量应进行定量限确认，最后考虑不同仪器的中间精密度；若不是注册方法，应进行方法学验证，或者在方法验证时覆盖可能的变更。</p><p><br/></p><p&...
加菲加菲 回复了问题 2020-11-01 00:44
验证确认
问答 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？
加菲: 就干热灭菌而言，计算FH时的参考温度没有强制的规定，目前主要是以160℃作为参考温度。其他参考温度也可以考虑参考：1.ISO 20857:2010 Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the deve...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:56
制药 清洁验证
问答 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？
风清飞扬: 共线生产存在交叉污染的风险，需要做化学残留。建议采用非专属性的方式制定限度，如TOC，电导率等方式。因中药制剂多为复方，活性成分很多而且复杂，检测方法很难完全准确，因此可采用TOC等方式进行判断。cGMP附录确认与验证部分，第49条规定：如无法采用清洁验证的方式评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:11
CFDA医疗器械注册
问答 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?
青云之上: PMMA 骨水泥产品的性能研究应关注粉剂和液剂的性能研究、粉剂和液剂混合形成终产品后的性能研究，包括但不限于以下内容。(1)粉剂和液剂各组分、配比研究，粉剂组分形态及粒径分布。(2)分子量，如黏均分子量、数均分子量/重均分子量。(3）聚合物结构，如接枝、线性或共聚。(4）物理性能，如孔隙率、收缩率、...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-30 23:24
临床试验
问答 影响POCT检测结果的因素 有哪些？
呵呵呵: POCT设备或仪器显示的结果是最终报告结果，这个过程可以被分为分析前、分析中和分析后阶段。分析前过程会影响质量的因素：(1)操作者准备：对于特定仪器操作者是否被培训，是否已经获得合格证书。(2)病人准备：①检测像血糖或脂类这样的项目时病人是否需要禁食；②样本应该何时采集；③样本是否合适，例如，检测尿...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:55
医疗器械 注册检验
问答 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报
哪托来了: 放射治疗计划系统如为通用计划系统，可以配合多种放射治疗设备使用，则应单独申报；如为某一特定放射治疗设备的专用计划系统，则可与该放射治疗设备共同申报。 
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