如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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如何考虑SPC控制图的抽样频次（4小时或2小时）？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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问 微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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