产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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