制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

3344 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

1351 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

1247 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否允许先做常规校查，再获知情同意？

2787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

1479 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否所有的医疗器械都能委托生产？

1048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制备企业参考品是否需要使用临床样本？

1536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

1387 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

4663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

1616 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

3127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

2859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

6005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

3652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

2700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

3242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

1444 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

1169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么样的过程需要确认？

1477 浏览 1 关注 1 回答 0 评论