质量人指南

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:25
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?
LX3345680188: 成功的组织自觉运用基于风险思维，因为带来的好处：改进管理方式建立主动改进式的企业文化协调一致 保证产品和服务质量一致性提升顾客信任和满意度 
一身仙女味一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:42
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?
一身仙女味: 为了对试验用体外诊断试剂的临床意义和检测性能进行确认，为产品预期用途提供充分的支持证据，一般情形下采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准进行比较研究，评价试验用体外诊断试剂检测结果与受试者目标状态的相关性。临床参考标准应为现有条件下临床上可获得的能够用来确定受试者目标状态的最佳方法，通常应尽量采用现有...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 14:02
医疗器械独立软件
问答 移动医疗器械的潜在风险有哪些？
风清飞扬: 1、屏幕显示为了实现医疗用途，医用显示器需要满足一定的技术要求[]。而移动平台的显示屏幕尺寸较小、分辨率较低、受环境光干扰明显，在临床使用过程中存在着误读误判等潜在风险。下面以移动医疗器械为例进行分析：首先，屏幕尺寸较小会导致临床使用者无法观察到图像细节，尽管可以放大图像观察细节，但图像放大后又无法...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？
青青青: 标签、说明书样稿包括产品名称、产品类别、配料表、营养成分表、配方特点/营养学特征、组织状态、适用人群、食用方法和食用量、净含量和规格、保质期、贮存条件、警示说明和注意事项12项，注册申请仅对这12项的文字内容进行技术审评。上市产品的标签、说明书还应符合相关法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:14
8D报告
问答 如何理解执行紧急反应计划（ERA）呢？
哪托来了: 紧急反应行动是在决定是否采用8D时用来保护顾客和受影响的各方的任何行动。例如，为解决某车型的 A/C开关售后自锁销变形问题，在变更后的物料到料前采取手工剪弹簧的方式来减少自锁销承受的力。其有以下特点：基于你手头现有的信息而制定的措施；可能是大到影响停止所有发运包括召回，也可能是小到什么都不用做；可能...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:56
原料药
问答 原料药微生物限度检查有无统一标准？
kk222333: 按批准的国家标准或《中国药典》各部执行，其他无明确要求。企业吋以依据相应的产品特性，即客户的要求，制订原料药微生物限度检查控制要求。【附录2 原料药 第三十九条】原料药质量标准应当包括对杂质的控制（如有机杂质、无机杂质、残留溶剂）。原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的，还应当制定相应的限度标准。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:45
医疗器械技术评审
问答 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?
ku1314520: The compatibility of main engine, transducer and surgicalinstruments of ultrasound soft tissue surgical equipment will havegreat influence on the prod...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:55
FDA
问答 什么是FDA认证？
呵呵呵: FDA就是Food and Drug Admistraton的英文缩写。中文名称叫：美国食品药品监督管理局。FDA食品药品监督管理局是隶属于美国卫生教育福利部的一个执法部门，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:57
特种设备 检验测试
问答 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？
多多猪: 目前工业超声波探伤应用最普遍的是A型显示脉冲反射法。反射法是根据缺陷反射回波声压的高低来评价缺陷的大小。然而工件中的缺陷形状性质各不相同，目前的探伤技术还难以确定缺陷的真实大小和形状。回波声压相同的缺陷的实际大小可能相差很大，为此特引用当量法。当量法是指在同样的探测条件下，当自然缺陷回波与某人工规则...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-10 14:28
医疗器械
问答 什么是美国初始进口商？
pzbp666: 根据 FDA 法规21 CFR § 807.3(g)，初始进口商被定义为“任何进口商将设备从外国制造商的营销推广到将设备最终交付或销售给最终消费者或用户，但不会重新包装或以其他方式更改设备或设备包装的容器、包装或标签。”根据§ 807.40(a)，初始进口商必须向 FDA 注册并支付年度注册费（20...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:27
机械制造
问答 减速机的作用是什么？
哪托来了: 改变原动机输送到工作机的转速和扭矩。机械式、液力耦合式；固定速比、可调速比。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-11-08 09:23
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？
多多猪: 医疗器械临床试验样本量确定的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型（定量指标或定性指标）、临床上认为有实际意义的界值δ（如适用）、主要评价指标的相关参数（如预期有效率、均值、标准差等）、Ⅰ类错误率α和Ⅱ类错误率β以及预期的受试者脱落比例等。临床主要评价指标的相关参数依据已公开发...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:39
医疗器械 医疗器械技术评审
问答 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？
多多猪: 请根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款规定尽快完成备案再开展生产，如涉及实质性变化的，有可能影响该产品安全、有效的，应按照注册有关规定完成注册变更。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:59
医疗器械技术评审
问答 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?
薛定谔的龙猫: 临床输液和高压造影剂输注是两种不同适用范围，建议区分不同注册单元申报。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:04
医疗器械技术评审
问答 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？
xbs999: 应提供该章节目录、产品所涉及的术语、缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明。
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