GRMS认证

全球红肉标准是专门为肉类行业开发的，旨在通过审核计划提供EN45011认证的标准。 该标准由丹麦农业和食品理事会，丹麦屠宰场合作社和丹麦肉类研究所共同制定。 该标准涵盖肉类和肉类产品的运输，打包，击晕... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:52
注册检验 医疗器械
问答 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求
多多猪: 牙科手机、喷枪等口腔设备，临床使用过程中机头、喷头等在口内操作，可能与口腔内生理组织接触，应进行生物相容性评价。申请人应描述与口腔内组织接触部分的材料，以及在使用过程中接触的性质和时间。参照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》（国食药监械[2007]345号），若企业提交了没有发生附件1第...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:29
CFDA医疗器械注册
问答 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?
sj314520: 首先应依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，判定软件更新属于重大更新还是轻微更新，同时结合产品技术要求中软件版本号命名规则和发布版本号判定是否属于许可事项。如果发生重大软件更新，涉及发布版本号变化的，则需要申报许可事项变更;如果发生轻微软件更新，不涉及发布版本号变化的，行政相对人应通过质量...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:27
电子电气
问答 IC设计过程中将寄生效应的怎样反馈影响设计师的设计方案？
LX3345680188: 所谓寄生效应就是那些溜进你的PCB并在电路中大施破坏、令人头痛、原因不明的小故障。它们就是渗入高速电路中隐藏的寄生电容和寄生电感。其中包括由封装引脚和印制线过长形成的寄生电感；焊盘到地、焊盘到电源平面和焊盘到印制线之间形成的寄生电容；通孔之间的相互影响，以及许多其它可能的寄生效应。理想状态下，导线是...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-03-13 13:34
OHSAS18001 OHSMS
问答 OHSAS与OHSMS有什么区别
LX3345680188: OHSAS的全称为：Occupational Health and Safety Assessment SeriesOHSMS的全称为：Occupational Health and Safety Management System就是说，职业健康安全所依据的标准为OHSAS，建成的体系称为OHSM...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:39
GCP
问答 知情同意书可否被病人带回家？
青青青: 可以，因为要让病人有充分的时间考虑是否同意 
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:52
医疗器械
问答 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？
你瞅啥: 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织修订了《创...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:35
设施设备 验证确认
问答 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？
多多猪: 如果灭菌参数不一致，需要分别做的，空载热分布考察的就是温度，故温度变了需要考察。灭菌柜验证主要考察的就是一些关键的参数和指标，而温度是灭菌非常重要的参数，参数变化了，肯定是需要进行验证的。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 12:37
临床试验
问答 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?
LX3345680188: 与研究者和IRB沟通要求相关的美国法规[56.108(b) (I)、312.53(c)(l)(vii)和312.66]规定：研究者应当及时将所有与人类受试者风险有关的非预期问题或其他问题报告给IRB。1991年6月颁布的最终规则里，FDA将短语非预期问题阐释为在受试物标签中列出的非预期不良事件，在这...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-04 12:13
清洁验证
问答 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？
多多猪: 首先检查下验证时待测物的浓度是否合理，检验方法的准确性和检测限度是否满足要求，回收率试验影响因素很多，人员取样方法，喷淋时待测物的分布，取样后，棉签的处理方法，浸泡时间，如果是湿着擦拭考虑换一下溶剂，。那就不是擦不下来，而是溶解不下来，回收率影响从两方面考虑，1、擦拭回收率，重点考虑取样溶剂、棉签及...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-01 17:25
试验方法
问答 如何看懂AQI？
pzbp666: AQI的数值越大、级别和类别越高、表征颜色越深，说明空气污染状况越严重，对人体的健康危害也就越大。市民看AQI时，不需要记住AQI的具体数值和级别，只需要注意优（绿色）、良（黄色）、轻度污染（橙色）、中度污染（红色）、重度污染（紫色）、严重污染（褐红色）等六种评价类别和表征颜色。当类别为优或良、颜色...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 10:59
文件记录 设施设备
问答 设备使用日志和设备运行记录的区别？
呵呵呵: 新版GMP对生产和检验设备提出要求，需要有使用日志，详细记录设备使用、清洁、维护的日期、时间，药品名称、批号等等相关信息。也就是说这台设备（仪器）“什么时间到什么时间、由谁、进行了哪些使用、操作、清洁、维护、校准……活动”，使用和操作涉及到“哪些药品名称、批号，或者哪些关键信息”。关注点在于追溯与产...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:34
食品生产许可
问答 申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？
青青青: 确认书中主要内容应包括：本企业申请的相同配方多个规格标签样稿的内容（除净含量、食用方法、保质期等本身存在差异的内容外）、格式及颜色均一致。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-25 09:37
计算机化系统验证
问答 如何进行PLC系统的验证？
薛定谔的龙猫:  PLC这个词我们在工作中都经常听说，向灭菌器、冻干机、纯化水、灌装机、RABS、压片机、提取罐等等都有PLC控制器，那到底什么是PLC控制器呢？ PLC：是Programmable Logic Controller的缩写，全称为可编程式逻辑控制器，是一种数字运算操作的电子系统，专为在工业...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-04-18 11:45
行业
问答 空调制冷量是什么意思？
多多猪: 　制冷量是指空调进行制冷运行时，单位时间内从密闭空间、房间或区域内去除的热量总和，法定计量单位W（瓦）。制冷功率指的是空调每秒做功的速率。　　空调器上有一个重要的指标，就是“制冷量”，它就是空调器的“大小”，就像电视机讲的屏幕尺寸大小一样，空调器也是有着大小的区别，除了外观可能有的大小不同以外，实际...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-06-23 10:14
审计认证 医疗器械
问答 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？
呵呵呵: 医疗器械注册质量管理体系核查的工作流程及申报资料要求可登录所在省的食品药品监督管理局网站查阅。其中申报资料包括：1）产品注册受理通知书复印件2）注册申请人基本情况表（一式四份）a）申报体系核查产品名称应与注册受理通知书产品名称一致。b）包括对申报资料作出的承诺，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺...
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