质检报告

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:31
环境监测
问答 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？
pzbp666: 1. 生物安全柜需要做烟雾流型和风速。2. 生物安全柜设计通常考虑两方面：a.洁净度需求。b.安全需求。洁净度是靠下降气流来维持，安全即防止柜内空气外溢，是靠流入气流来维持，而流入气流与排风直接相关，如果进风减少意味着流入气流降低，那么很难保证柜内空气不外溢，安全更无法保证。因此生物安全柜的进风和排...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-07-12 15:02
计算机化系统验证
问答 软件验证的次数
小懒虫: 是解释你测试次数的依据吗？最好基于你的风险分析评估来制定
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:45
GCP
问答 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？
多多猪: 一般的情况下，受试者参与临床试验不会有额外的花费，在知情同意书上主要写一下就可以了，如果受试者需要有一些诊疗费用需要写到知情同意书里面，但是一般情况下都不会有。与临床试验相关的费用，申办方都会出。
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:56
医疗器械技术评审
问答 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？
aa201818: 远程维护和远程诊断功能都涉及远程通讯。远程维护功能通常仅涉及设备数据的传输，用于设备日常维护和检修；远程诊断功能还涉及患者数据和超声影像的传输，用于远程查看超声影像或实施远程诊断。 针对上述功能，均应提供网络安全相关研究资料，明确详细用途和涉及传输的数据类型。在产品技术要求中需明确相应的功...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:44
食品
问答 如何检验验证产品的安全？
哪托来了: 检验是验证食品生产过程管理措施有效性、确保食品安全的重要手段。通过检验，企业可及时了解食品生产安全控制措施上存在的问题，及时排查原因，并采取改进措施。企业对各类样品可以自行进行检验，也可以委托具备相应资质的食品检验机构进行检验。企业开展自行检验应配备相应的检验设备、试剂、标准样品等，建立实验室管理制...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:12
国内注册 医疗器械
问答 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？
小懒虫: 同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在原注册产品的基础上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元，则可以按许可事项变更申请增加。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:38
药品研发
问答 免疫原性比对试验的一般考虑？
加菲: 建议申办方在所有临床研究（包括人体PK或PD研究）中收集全部受试者免疫原性的数据。根据不同产品的免疫原性特征设定合理的取样时间点和随访期限，需考虑疗程的持续时间、制剂药代动力学特征以及体液免疫反应的发生时间等因素。建议结合具体品种与中心进行讨论。生物类似药和参照药间任何的免疫应答差异都应引起重视，并...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:04
QC 实验室
问答 进行滴定分析，必须具备以下几个条件？
多多猪: (1)调节溶液浓度，当被测组分含量较高时，称样量可少些，或将溶液稀释以控制溶液吸光度在0.05～1.0之间；(2)使用厚度不同的比色皿，因吸光度A与比色皿的厚度成正比，因此，增加比色皿的厚度吸光度值亦增加。(3)选择空白溶液，当显色剂及其它试剂均无色，被测溶液中又无其它有色离子时，可用蒸馏水作空白溶...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:40
制药 工艺验证
问答 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？
加菲: 原则上不可以，无论是工艺验证批、稳定性试验批还是注册批都应该先进行培养基模拟灌装。因为培养基模拟灌装是炎症无菌保障体系的，如果成品无菌检验指标失败，出现偏差无法进行调查。如果非要这样做，建议走计划性偏差或是做好风险评估。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-03-21 17:42
医疗器械 检验测试
问答 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？
LX3345680188: 2020年，医疗器械法规（MDR）将取代医疗器械设备指令（MDD），欧洲医疗器械监管将更严格。除此之外，由国际标准化组织（ISO）委员会创建并由FDA并由MDR强制执行的ISO 10993-1标准，也对临床前医疗器械安全测试提出了新的要求。医疗器械制造商们正积极努力应对这些变化并制定相应的临床前医疗...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:25
计量校准
问答 哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？
kk444555: Calibration Determination校准决定An effective calibration program must firstidentify which items must be calibrated. The following items must becalibrated...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:00
cGMP 数据完整性
问答 Who should review audit trails?
kk444555: Audit trail review is similar to assessing cross-outs on paper when reviewing data. Personnel responsible for record review under CGMP should review t...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:41
注册检验
问答 为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？
pzbp666: 因为免疫浊度法检测的原理是当可溶性抗原与相应抗体在两者比例合适时，抗原抗体在特殊缓冲液中快速形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度，利用光学测量仪器对浊度进行测定。该方法对标本的颜色、透明度比较敏感，严重的溶血、脂血和黄疸可能对此类实验产生干扰，造成结果偏高。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:44
临床试验
问答 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？
多多猪: 细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂，对此类试剂进行临床研究时，应首先选择临床耐药表型的结果作为临床参考标准进行对比研究，将基因检测结果与临床耐药检测结果进行比较，从而获得基因检测试剂对耐药菌检测的灵敏度和特异度。试剂对临床样本相关基因的检测性能可通过与...
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