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qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:25
医疗器械技术评审
问答 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?
qw23123: 同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。如行政相对人能证明铁合金(T6A14V) 基台与纯材质(TA4)基台的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，则可以作为同品种医疗器械进行比对。
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:57
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？
kk222333: 可以，但应保证溯源性不变。并需提交以下资料：　　（1）变更前后的技术要求；　　（2）检测报告；　　（3）分析性能评估报告；　　（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；　　（5）校准品或质控品的稳定性研究资料；　　（6）包含所增加校准品、质控品的质量体系考核报告。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:27
机械制造
问答 闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？
哪托来了: 闭式软齿面齿轮传动主要失效形式是齿面疲劳点蚀，设计计算时应按齿面接触强度计算公式进行计算，按齿根弯曲疲劳强度计算公式进行校核；闭式硬齿面齿轮传动主要失效形式是齿根疲劳折断，设计计算时应按齿根弯曲疲劳强度计算公式进行计算，按齿面接触强度计算公式进行校核。
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:01
有源医疗器械 设计开发
问答 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？
qwe234: 　在医用电气设备中，机械危险非常常见，从划破手指到致命等级的伤害都有可能存在，所以机械性危害的防护是不能忽视的内容之一。　　　　在医用电气设备中，能够造成机械危险的包括运动部件、粗糙的设备表面、锐边及尖角、设备的物理性质不稳定、飞溅物、噪声和振动、断裂的患者支承件和悬挂系统等，这些危险源在防护措施工...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-07-19 22:45
六西格玛
问答 AD, RJ和KS-哪种正态性检验是最好的？
多多猪: Minitab中的正态性检验提供了三种方法：Anderson-Darling（AD），Ryan-Joiner（RJ）和Kolmogorov-Smirnov（KS）。AD检验是默认的，那它在检验非正态的时候是不是最好的方法呢？对于这三种正态性检验方法，检验结果有时是有差异的(如下图)，那么就有个问题：...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-25 09:17
建筑工程
问答 建筑工程飞行检查是什么意思
多多猪: 建筑工程飞行检查是指第三方工程质量评估单位为加强在建项目的工程质量管理，通过建立和实施第三方安全飞行检查制度(简称飞检)，进一步强化建设工程安全的监督管理。     飞行检查好就好在可以避免某些形式主义的东西，发现被检查对象的实际情况，及时依法予以查处，避免出现严重的社会危害。采取“五不二直”（不发...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:50
国内注册 医疗器械
问答 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？
pzbp666: 企业评估型号间的差异是否影响，如果硬件算法之类都有差异，肯定就不行。
加菲加菲 回复了问题 2021-09-03 11:37
一致性评价 药品研发 制药
问答 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？
加菲: 在局部皮肤应用的制剂中，把制剂涂抹在皮肤上时，药物从制剂释放到角层的、从角质层消失（角层中扩散在内）过程的连续运动说明，角质层中的药物浓度分别由各个过程的相对速度决定。一般来说，药物从角质层消失的速度很慢，是一个匀速过程，其结果是，药物在角质层中的转移速度和药物在制剂中的转移速度不是决定角质层中药物...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 14:47
微生物检验
问答 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？
呵呵呵: 铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌是外伤感染的重要病原菌，外用制剂的必须控制项目。
kk222333kk222333 回复了问题 2024-10-20 23:23
IATF16949
问答 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？
kk222333: ATF 16949：2016 标准基于 ISO 9001：2015，这意味着它包含 ISO 9001 中列出的有关文件化信息的所有要求，以及其他强制性文件。以下是实施IATF 16949所需的强制性清单IATF 16949：2016 要求的强制性文件和记录质量管理体系的范围（第4.3条）产品安全相关...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:51
工艺用水
问答 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？
呵呵呵: 是的，根据生产最大用水情况下安排，做一个峰流量测试，证明流速始终满足需求。回水流速是水分配系统中的一个关键因素，回水流速不达标，会导致喷淋球覆盖不合格，导致微生物的滋生。常规的设计中，回水流速要求不低于1m/s，且宜大于泵出口流量的50%。参考资料：GB 50913-2013医药工艺用水系统设计规范...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 09:24
验证确认
问答 研发用的检验仪器哪些需要做验证？
加菲: 首先进行SIA评估，按照USP<1058>的分析仪器进行分类，根据仪器类别分别相应建立仪器确认和分析方法验证。根据系统影响性评估，将研发所用的检验仪器按USP<1058>分为A、B、C三类，A 类：简单仪器，无测量功能/校准需求；B 类：需要校准的仪器；C 类：需要确认的仪器...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:17
药品研发 制药
问答 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？
哪托来了: 可以放在纸板桶中。 
多多猪多多猪 回复了问题 2019-04-14 10:45
管理体系 ISO9001
问答 ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004有什么不同？
多多猪: 1．ISO9001、ISO9002和ISO9003     ●都是外部质量保证模式和认证的依据。   ●三种模式内容是逐次包容的关系，ISO9001规定了20项要求，比ISO9002多1项要求，比ISO9003多4项要求。&nbs...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:52
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？
zxcvn123: 国家药品监督管理局《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中“三、检验相关标准执行要求”中的“（二）医疗器械检验机构对同时出具的GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准的检...
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