第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

931 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

2748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

经营进口医疗器械产品需要哪些资料

2582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

2471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

2460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

2138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械安规三项是什么？

335 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

862 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

1211 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

1267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

5789 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

1029 浏览 1 关注 1 回答 0 评论