SVHC检测报告

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qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:50
医疗器械技术评审
问答 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?
qw23123: 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少包括以下方面:应明确辐照源和辐照剂量，并提供相应的确定依据，提供产品初始平均生物负载的检验报告及剂量验证检测报告，提供根据初始平均生物负载确定的最低辐照剂量灭菌后产品的无菌检验报告。辐射灭菌确认报告中应包括产品及包装材料的选择、产品装载模式的确定及产品剂量分布图等内...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-01-07 14:00
不良事件 医疗器械
问答 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？
打豆豆: 医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。其中，严重伤害事件是指有下列情况之一者： （1）危及生命； （2）导致机体功能的永久性伤害或者机...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:39
抽样
问答 在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？
薛定谔的龙猫: 在有些产品标准检验这一章中，仅写了抽样检验按GB 2828 执行。这显然是不行的。 GB 2828是一项基础标准，它提供了多个质量指标（AQL值）和多个控制精度指标（检查水平，即IL），供不同的产品在不同情况下的选择需要。在指定产品后，选用GB 2828应规定下列四个指标：1）确定批量；2）确定不合...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2024-04-19 13:05
食品检测
问答 常用呕吐毒素检测方法比较？
cyxwvoarn: 1、胶体金定性卡法：是呕吐毒素**便的检测方法，检测不需要配套仪器，样品处理简单，五到十分钟就可以看到检测结果。可以根据G、T线，初步确定所测样本呕吐毒素含量范围，但不能给出具体数值，结果准确性不够，容易产生假阳性和假阴性，价格*低，可作为粗略判断方法。2、酶联免疫吸附测定法：依据该方法开发出来的呕...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:37
医疗器械技术评审 动物实验
问答 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？
la4778: 根据国家局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件5要求，医疗器械是否开展动物试验应当进行科学决策，并提供论证资料，决策过程可以参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》的原则实行。嘉峪检测网提醒经决策需要通过...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:22
色谱
问答 HPLC灵敏度不够的主要原因是什么
冒牌货: ① 样品量不足，解决办法为增加样品量      ② 样品未从柱子中流出。可根据样品的化学性质改变流动相或柱子     ③ 样品与检测器不匹配。根据样品化学性质调整波长或改换检测器     ④ 检测器衰减太多。调整衰减即可。      ⑤ 检测器时间常数太大。解决办法为降低时间参数     ⑥ 检测器...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-16 23:20
质量人小管家
问答 如何填写举报理由？
质量人小管家: 为了尽量避免因投诉人填写的投诉说明提供的信息有限，而导致举报暂时不予受理的情况，投诉人在投诉说明中需充分、明确地描述侵权内容中哪句话侵犯了权利人的合法权益，同时指明侵犯了权利人的哪些合法权益或说明真实情况。另外，需要注意的是投诉人的实际举报内容与投诉说明需要保持一致。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-19 09:07
色谱
问答 气相色谱分析怎样测其线速度？
小懒虫: 1、一般测定线速度实际上是测定色谱柱的死时间； 2、甲烷作为不滞留物，测定甲烷的保留时间（TCD检测器以空气峰）， 3、用色谱柱的长度除以甲烷的保留时间得到色谱柱的平均线速度。 
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:26
制药 国内注册
问答 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？
加菲: 制剂变更原料药产地，可能对制剂的质量造成一定影响，建议按需技术审评的补充申请进行申报。 
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:23
临床试验 医疗器械
问答 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?
qwe123123: 同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床经验数据和临床试验数据，临床经验数据包括已完成的临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。对同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，应包括以下几个方面:确认同品种医...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:28
医疗器械技术评审
问答 电子内窥镜如何划分注册单元？
aa201818: 可参照《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》中注册单元的划分原则，即：　　（1）适用范围不同的内窥镜应划分为不同的注册单元，例如电子上消化道内窥镜与电子十二指肠内窥镜、电子上消化道内窥镜与电子下消化道内窥镜；　　（2）技术原理不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如纤维上消化道内窥镜与电子上消化...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-23 23:43
质量活动 管理体系
问答 如何有效的运行质量体系
打豆豆: 分享-质量管理体系建设思路和方法     第一阶段 导入阶段 1.1 质量体系策划 　　为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 13:55
医疗器械 临床试验
问答 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？
小懒虫: 如符合中国法规和标准的要求，可以。  
多多猪多多猪 回复了问题 2024-05-04 16:03
软件生存周期
问答 软件维护文档怎么编制？
多多猪: 软件维护文档是指在软件已经开发完成并投入使用后，对其进行维护和管理的一系列活动的文档记录。这些文档可以包括系统巡检、故障排查、升级等内容，以确保系统的稳定运行。一个典型的软件维护文档可能包含以下几个部分：系统概述：对软件系统进行简要描述，包括系统的功能、运行环境、用户群体等。维护计划：列出预期的维护...
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