国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 延续注册时证书可以拆分吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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