ROHS检测

       欧盟议会和欧盟理事会于2003年1月通过了RoHS指令，全称是The Restriction of the use of certain Haza... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:38
工艺验证
问答 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？
加菲: 此类方式属于“族分组”的方法，一般是用3+N-1的方法计算，如有3个相同设备，在一台设备上做3次，在其他设备上各做一次，总共6次。 
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:12
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?
ss13145: 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，建议提供以下相关技术资料。非球面的光学设计及工作原理。实现非球面设计生产技术的完整描述。经过验证的该非球面设计的检验方法及相应的检验结果。若说明书中宣称产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需提交可改善光学成像效果的研究资料，并明确相应性...
qyihanqyihan 回复了问题 2021-05-09 10:05
药品研发
问答 溶解度参数如何计算/测量？
qyihan: 您好，想问下你还有别的基团的参数，或者有没有哪篇文献，能分享一下吗？
加菲加菲 回复了问题 2019-07-31 16:22
偏差
问答 偏差管理有哪些？
加菲: 产品污染和交叉污染－例如产品中引入了外来杂质；人员偏差－调换岗位时未经培训考核即上岗；设备仪器故障：生产中设备故障停机（故障停机应该具体问题具体分析，如果有对应的解决方法，则不应该一概而论是偏差），仪表超出校准有效期；物料偏差：使用原辅料，包装材料时发现异常情况； 生产工艺偏差：工艺参数超...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-04-18 11:45
行业
问答 空调制冷量是什么意思？
多多猪: 　制冷量是指空调进行制冷运行时，单位时间内从密闭空间、房间或区域内去除的热量总和，法定计量单位W（瓦）。制冷功率指的是空调每秒做功的速率。　　空调器上有一个重要的指标，就是“制冷量”，它就是空调器的“大小”，就像电视机讲的屏幕尺寸大小一样，空调器也是有着大小的区别，除了外观可能有的大小不同以外，实际...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:51
注册检验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？
pzbp666: 一、适用范围符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中定义的属医疗器械管理的第二类体外诊断试剂进行注册检验。二、标准资料提交要求委托注册检验需提交以下资料，在每份资料上加盖生产企业公章。1. 产品使用说明书及合格证；2. 产品标准及编制说明；3. 包装、标签或标签样稿；4. 标准品、质控品资料申请试...
a1694241a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30
研发测试 医疗器械
问答 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？
a1694241: 由于实验用动物的解剖结构限制，导管三尖瓣置换器械成品可能无法进行原位植入的动物试验，可以选择相同生产工艺生产的等比例缩小的试样或选择合适的动物模型进行动物试验。如使用等比例缩小的试样，需提供试样合理性分析，分析尺寸差异对试验结果的影响。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:41
EMA
问答 Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?
kk444555: Yes, HBELs should be established for all medicinal products. The toxicological or pharmacological data, on which the HBEL calculation relies, requires...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-14 13:05
审计认证
问答 什么是质量体系审核？
薛定谔的龙猫: 质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。 A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。 B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。 C 适宜性：质...
lililililili 回复了问题 2024-02-04 09:46
医疗器械独立软件 软件生存周期
问答 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？
lilili: 配置标识 / 配置识别配置标识( Configuration Identifcation)也称配置识别，包括为系统选择配置项并在技术文档中记录配置项的功能和物理特征。配置识别是配置管理的基础性工作，是配置管理的前提。配置标识是配置管理员的职能，基本步骤如下：识别需要受控的配置项为每个配置项指定唯一性...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:41
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?
执手问年华: 基本性能”是指达到没有不可接受风险的必要性能,考虑其丧失或降低是否会导致不可接受的风险。行政相对人在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面。（1)临床安全性风险。  (2）诊断/治疗/监护相关的性能。  (3）各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:06
医疗器械 临床试验
问答 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？
小懒虫: 若两家的临床试验方案、临床试验终点等信息若一致，可以一起统计，否则不行。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-08-25 14:50
行业
问答 OEM、ODM 是什么意思，有什么区别？
冒牌货: ODM，即Original design manufacture(原始设计商)的缩写。是一家厂商根据另一家厂商的规格和要求，设计和生产产品。受委托方拥有设计能力和技术水平，基于授权合同生产产品。OBM，即Original Brand Manufacturer的缩写，是指专门接受其他企业定牌生产的要求...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:49
色谱
问答 什么是时间常数？
冒牌货: 时间常数实际上是响应时间的设定，起着过滤噪音的作用。时间常数太小（太快）可能增加短噪音，时间常数太大（太慢）可能出宽峰、拖尾峰。
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