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qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 14:57
医疗器械 TFDA
问答 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？
qwe123123: 申请泰国医疗器械注册涉及一系列步骤和文件。以下是一般性的步骤和可能需要提交的一些常见材料。请注意，实际的流程和要求可能因不同的医疗器械类型、风险级别和法规而有所不同。准备材料和信息： 在开始申请之前，准备以下文件和信息：产品信息，包括名称、规格、用途等。技术文件，包括产品设计、性能数据、临床试验数据...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:04
环境监测 洁净车间
问答 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？
pzbp666: 在A级或B级设置连续的在线监测，主要是为了及时发现空调系统的故障与缺陷造成的污染事件，当然空调系统的故障或缺陷一般是不可逆转或者短时不能恢复的，所以才会是连续的有规律的粒子超标，这有别于偶尔的电磁干扰、人为的扰动、灌装过程物料粉尘液滴造成的没有规律的偶发性粒子超标。 由于粒子检测的采样体积及计...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:54
原子吸收光谱
问答 同样的测铜的时候，却一切正常，空白吸光度为0.002,土壤标样ESS-3也在范围内，而测Zn时，空白吸光度为0.035,还是稀释了10倍的结果，土壤标样ESS-3在减去空白的浓度之后，结果高出3倍。
呵呵呵: 1. 你的试剂有问题2. 你用的什么方法消解的?若是敞口消解可能被污染了，锌特别容易被污染的3. 也许你的氢氟酸没有赶尽4. 估计是你的水不行了，而且就是水好的话加硝酸后空白会升高很多。可以用1%硝酸来配标准溶液，但是样品定容用超纯水，稀释也是用超纯水，这样就可以了，我做标准物质都是这样做的，而且在...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:20
医疗器械技术评审
问答 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?
qw23123: 牙科印模材料主要用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模，或辅助获取清晰的牙齿 3D图像。在进行相关性能评价时，应结合产品的组成成分、聚合机理等特性，选取可涵盖申报产品所有情况的型号作为典型性样品进行试验研究。若进行产品的全性能检验，应考虑产品性能、工艺过程等特性，选取申报产品中性能最差的型号作为典型...
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:02
有源医疗器械 设计开发
问答 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？
qwe234: 　　通过辐射进行诊断或治疗的医用电气设备，应使附近的患者、操作者、其他人员和敏感装置不受医用电气设备发射的不需要或过量的辐射。　　　　在医疗监督下，医用电气设备的辐射预期用于患者诊断或治疗目的，可超过通常人群可接受的限制。但是，无论设备的预期用途是属于诊断还是用于治疗目的，其辐射量应符合医疗器械注册...
sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-13 12:55
实验室 CNAS
问答 什么情况下实验室要做能力验证？
sj314520: CNAS-RL02 准则对能力验证的要求4.2.3只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。子领域的划分和频次的要求应满足CNAS公布的能力验证领域和频次表。4.2.4只要存在可获得的能力验证，获准...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:04
原子吸收光谱
问答 原子吸收分光光度计法测定人发中的硒含量的实验的问题
呵呵呵: 1 光谱狭缝档的宽度是依据什么设定的?光谱狭缝档的宽度可以是0.5-1.0就可以了2 用消化罐消化头发可以么?  用消化罐消化头发可以3 头发中的重金属络合物会对实验产生怎样的影响?太复杂了，不要考虑太细了，有的问题化学家还没搞清楚呢。加一点一定要使用适合的基体改进剂。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 09:11
检验测试
问答 Grms是什么意思？
pzbp666: Grms也叫加速度总均方根值,一般振动测试都是用该单位的，能通过多少g的振动测试。相关振动测试标准里都有的。 
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:12
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?
ss13145: 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，建议提供以下相关技术资料。非球面的光学设计及工作原理。实现非球面设计生产技术的完整描述。经过验证的该非球面设计的检验方法及相应的检验结果。若说明书中宣称产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需提交可改善光学成像效果的研究资料，并明确相应性...
似水流年似水流年 发起了提问 2023-10-29 22:22
医疗器械
问答 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？
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多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:28
临床试验
问答 什么是“赫尔辛基宣言”？
多多猪: 由于发现在第二次世界大战中有些研究者用囚犯进行人体试验，由此开始对有人类受试者参与的临床试验进行管理，即《纽伦堡法规》 (Nuremberg Code)。它随后被“赫尔辛基宣言”所替代，成为最早的GCP雏形。“赫尔辛基宣言”是在1964年第18届世界医疗协会上由医生们撰写的。该宣言确定了在药物研究中...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-19 20:54
检验测试 医疗器械
问答 医疗器械有哪些安全方面的担忧？
51zlzl: 医疗器械的一般主要安全考虑因素是没有有毒物质、生物相容性、电气安全、机械安全、无菌性、储存条件和运输。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:53
药品研发
问答 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？
ki1314520: 稳定性好、细胞密度适中、高Titer、耐受能力强、生长特性好、代谢副产物积累低稳定性好 一般业界认同在60个PDL内产量变化<30%是可接受的。细胞密度适中 低细胞密度可能会影响Titer，高细胞密度在放大时对氧气的需要量大，需要更高氧气MFC，很可能细胞对氧气的需要超过反应器的最大供氧能力。...
加菲加菲 回复了问题 2022-02-28 16:15
一致性评价
问答 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？
加菲: 建议生产企业选择适合上市批量生产的设备，尽量避免亚批生产方式，或尽可能减少亚批的批量数。如确需采用亚批生产工艺，建议：  （1）说明亚批生产方式的必要性。  （2）应对亚批工艺的均一性进行充分的验证：包括亚批间物料量、投入物料的质量的一致性，亚批间工艺参数的一致性，亚批间各工序中间产品的质量一致性，...
加菲加菲 回复了问题 2023-08-23 15:57
药品研发
问答 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？
加菲: 多肽药物比较特殊，是一个共同组成的复杂成分。最终的原则还是从患者安全性角度出发，一是要有安全性支持依据；关于杂质限度，按照相关的指导文则。超过鉴定限，要鉴定，超过界定限，杂质水平是要有动物安全性数据支持。 根据经验，肽类产品杂质比较复杂，多数情况在HPLC中，同一个峰，相同的保留时间，其实看似是一个...
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