脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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最小销售单元可以没有产品编号么？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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