神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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