医学检验

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sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:44
CFDA医疗器械注册
问答 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?
sj314520: 医用光学内窥镜、激光光纤都属于医用电气设备的应用部分，不与网电源连接，是否需要进行电磁兼容检验，取决于其自身是否包含影响电磁兼容性能的部件。如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件则不需要进行电磁兼容检验。如果内部含有电子元器件(如RFID识别装置等)，则需要进行电磁兼容检...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:14
NOM认证
问答 NOM认证产品范围？
xbs999: 所有出口到墨西哥的电气产品都必须符合NOM要求以及强制性能效要求。需要NOM认证的产品包括家用冰箱、冰柜、燃气热水器、洗衣机、空调；小型感应电动机和电动工具；立式和潜水泵；紧凑型荧光灯和接线装置；作为数据传输器（数字、模拟、LAN 或 WAN 系统）以及旨在连接到公共电信网络 (PTN) 并设计用于...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:57
医疗器械 国内注册
问答 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？
多多猪: 软件和器械都有单独的注册证，器械的产品提到了配合使用的软件名称和版本号，软件升级已在软件的注册证上进行变更，器械的注册证的软件信息不能在延续的时候直接变化，而应该申请变更。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:07
质量活动
问答 质量体系的有效性审核包括哪些内容?
呵呵呵: (1)各级领导的质量意识是否增强。(2)职工的质量意识是否增强。(3)各职能部门和工作人员的工作质量是否得到提高。(4)过程(或工序)质量是否稳定。(5)产品质量是否、稳定。(6)工作效率是否提高。(7)质量管理水平是否提高。(8)企业管理水平是否提高。 
加菲加菲 回复了问题 2019-06-19 14:52
计量校准 实验室
问答 移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定
加菲: 中国药品检验标准操作规范2010年版
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:40
文件记录 制药
问答 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？
多多猪: 应永久保存，目前没有法规明确说可以使用扫描件代替原始签批文件。文件及记录用于追述当时的实际状态。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-05 11:04
医疗器械
问答 如何评价循环血液接触器械的微粒
多多猪: 可以采用YY/T 1556-2017中微粒污染指数法，也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时，建议增加不能出现的微粒粒径上限要求，且应证明微粒粒径上限要求的合理性。在产品技术要求中需对微粒进行要求。 
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？
青青青: 申请人申请特殊医学用途配方食品注册时，应当按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》（2017修订版）、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》（2017修订版）、《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》等要求，进行产品的研发和编写申请材料。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:15
IATF16949
问答 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？
小懒虫: 现场审核分为两个阶段，第一阶段审核称为文件审核，审核通过后的3个月内，进行第二阶段的正式审核。组织在3个月内对不符合项进行整改关闭，认证中心对整改完成情况进行验证，这种验证可能是书面的，也可能要到现场进行验证。验证完成后如果符合要求，则表示组织通过了IATF16949：2016认证，自此算起，一般不...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:04
微生物检验
问答 RV培养基为什么需要115℃灭菌？
呵呵呵: RV培养基通过氯化镁和孔雀绿的共同作用一定程度上抑制革兰阳性菌、大肠埃希菌、痢疾杆菌和伤寒菌的生长（需注意配方MgCl2.6H2O分子量203.3，MgCl2分子量为95.2，不同配方存在不同。其次无水氯化镁的引湿性，六水合氯化镁不易与其他成分混合）。六水合氯化镁在110℃开始失去部分氯化氢而分解，...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:07
医疗器械技术评审
问答 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？
xbs999: 可以采取生物学评价的方式提供研究资料，如能够提供足够的评价资料可以豁免生物相容性试验，评价过程应符合《医疗器械生物学评价指导原则》。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:38
医疗器械
问答 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？
mdcg01: （一）关于自检能力要求的总体说明　　注册申请人提交的产品自检报告是保证产品安全性、有效性和质量可控性的重要依据，检测的科学性和准确性会影响对拟上市产品的安全性、有效性的评价。因此，注册申请人开展自检工作，应按照有关检验工作和申报产品自检的要求，将自检工作纳入医疗器械质量管理体系。规定还要求注册申请人...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:22
不良事件 医疗器械
问答 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
pzbp666: 医疗器械持有人发现产品有不良事件，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-09 09:08
临床试验
问答 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？
冒牌货: ICH E6将质量控制定义为质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与临床试验有关的活动都符合质量要求。 1.临床研究机构和质量控制。所有临床研究人员应具有资质并受到培训，制定质量控制程序； 2.监查和质量控制临床数据监查是质量控制中最常考虑的环节，包括：CRF数据审核；电子数据完整性；程序化的...
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