医学检验

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似水流年似水流年 发起了提问 2023-10-29 22:22
医疗器械
问答 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？
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kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:32
原料药
问答 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？
kk222333: 企业无论采取何种方法处理，均应按照预先批准的文件执并记录其处理过程。如企业决定将零头加入下一批次应按照回收的原则处理；如销毁应当按产品销毁相关程序执行；如转做研发使用，也应符合研发的相关要求，要有正式的文件规定其管理过程，并进行记录。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:39
CFDA医疗器械注册
问答 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?
mdcg01: 无源医疗器械产品的化学性能研究结果出现异常时，建议评估结果开吊的尔l，2V沃百物质测试结果异如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时,建议对该产品涂覆涂层前的中间品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰,并结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价产品的安全性。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:44
国内注册 医疗器械
问答 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料
多多猪: 在正常注册申报资料基础上，重点针对非球面光学设计建议提交如下研究资料：1.非球面的光学设计及工作原理。2.实现非球面设计生产技术的完整描述。3. 证明镜片非球面设计的相应技术验证资料。4.如果企业在拟说明书中进一步宣传产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需在产品技术要求中制定相应的项目要求、试验方...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:40
验证确认 洁净车间 消毒
问答 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？
pzbp666: 欧盟和中国 GMP对臭氧消毒验证没有具体要求；中国GMP指南，无菌药品中仅描述为：对于空调管道、设备间隙等洁净区内卫生死角的微生物污染，必要时可采用臭氧等熏蒸的方法，同时应该建立监测熏蒸剂残留水平的方法并进行验证，以及制定日常监测规程和方法。臭氧消毒验证周期法规上没有规定，可结合法规关于相应洁净级别...
多多猪多多猪 回复了问题 2024-09-23 22:21
有源医疗器械 医疗器械技术评审
问答 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？
多多猪: 11.1风险管理文档：（1）风险管理计划、风险分析、风险评价、风险控制过程记录、风险管理报告等文档不齐全。（2）未按照GB/T 42062-2022规定的流程进行。（3）针对设备的预期用途和特征，其风险识别不全面，未能包含GB 9706.1-2020所要求的内容，未能涵盖GB 9706.1-2020...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:46
质量活动
问答 中层管理者的质量职责有哪些?
呵呵呵: (1)制定本部门的质量分目标。(2)配置本部门的岗位。(3)制定程序文件。
su1314520su1314520 回复了问题 2024-02-27 13:59
临床试验 医疗器械技术评审
问答 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？
su1314520: 根据国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号），自2022年1月1日起，通过临床试验路径进行临床评价的医疗器械，在注册申报时，需要递交临床试验数据库。该要求适用于以产品注册为目的开展的医疗器械临床试验，申请人在境内、境外开展的医疗器械临床试...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-05 13:45
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂风险评价类型有哪些？
cyxwvoarn: 类型4：风险评价定义：在未发病状态或某种疾病发病后，对是否会发生另外一种疾病进行风险性评估。·细分类型1：检测某物质含量或活性，用于心血管疾病患病风险评价典型案例：（1）脂蛋白a检测试剂盒（2）载脂蛋白A1检测试剂盒（3）脂蛋白残粒胆固醇检测试剂盒·细分类型2：检测某物质含量或活性，用于狼疮样疾病患...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2019-11-07 16:14
设施设备
问答 电导率校准有什么要求？
LX3345680188: 根据仪器设计功能和使用程度，应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的士2%范围内。进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。仪器最小分辨率应达到0.1uS/cm，仪器精度应达到±0.1uS/cm。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-05 20:29
QC
问答 什么是复检、复验、复查
似水流年: GB/T2828.4-2008标准的规定     根据国家监督抽样检验标准GB/T2828.4-2008《计数抽样检验程序第4部分：声称质量水平的评定程序》规定：复检定义是在原核查总体中再次抽取样本进行检验，决定核查总体是否合格；复验定义是对原样品进行重复性或再现性的测试；复查定...
ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:13
质量检验 有源医疗器械
问答 什么是漏电流?
ku13145: 当电流经过绝缘体后溢出，称为漏电流。当漏电流经过人体流向大地时，就会产生电气伤害。漏电流测试与耐压测试、接地保护测试的不同处，在设备工作状态下做测试。漏电流测试中会加上一个人体模拟阻抗电路，可模拟在真实情况下经过人体的漏电流大小。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:30
色谱
问答 液相色谱中影响峰扩散的有那些因素？
哪托来了: 气相色谱与液相色谱在速率理论方程上的差异主要是由于气体与液体的性质差异造成的。液体的黏度比气体大约100倍，表面张力大约10000倍，密度大约1000倍；气体还具有高压缩性系数。溶质在液体中的扩散系数要远远小于在气体中，液相在传质过程中对理论塔板高度的影响尤其的大。与气相色谱速率理论...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:49
GCP 临床试验
问答 什么是急救药物?
青青青: 在某种情况下，有必要在试验中向每位受试者提供额外的标准用药，以备在试验用药物疗效不足时用来级解受试者症状，这即叫做急救药物( Rescue Medication).下面是一个急教药物的例子:在安慰剂导人期，向心绞痛惠者提供GTN喷雾以备在患者发生心绞痛时用于缓解症状。这时，需将患者急救用药的情况记录...
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