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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-03-04 14:48
微生物检验
问答 药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？
LX3345680188: 没有抑菌圈产生，建议考虑以下几个方面原因：1，药物是否变质或浓度过低（很可能过低，导致抑菌环很小看不出来）2，你做的菌是不是耐药菌3，稀释建议用PBS代替生理盐水
加菲加菲 回复了问题 2019-09-24 16:12
计量校准
问答 pH/ORP-5500怎么调校准
加菲: 在线PH／ORP校正方法是：PH极需要校正，而ORP极是不需要校正的。校正PH极时用标准液清洗校正，而ORP极虽然不需要校正，但需要用mV标准液来检查ORP电极其主要目的是看电极是否正常动作。PH/ORP分析仪原理pH的刻度，一般分成了二个基本属性：酸和碱。酸必须有自由的氢离子。碱必须有自由的氢氧根...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:43
MDR
问答 MDR上市后监督的技术文件要求？
多多猪: AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。 
a1694241a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30
医疗器械独立软件
问答 软件完善型更新包含哪些情形？
a1694241: 完善型更新包括软件发生重大、轻微完善型更新，或合并适应型更新、纠正类更新的情形。例如新增临床功能、性能改变，接口改变，产品整体架构发生变化，核心算法有重大改变，用户界面增加报警信息等。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:59
cGMP 数据完整性
问答 How should blank forms be controlled?
kk444555: There must be document controls in place to assure product quality (see §§ 211.100, 211.160(a), 211.186, 212.20(d), and 212.60(g)). For example, bound...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 11:17
检验测试 试验方法 检验仪器
问答 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？
pzbp666: 检出限，就是一般用的检测通道测定越来越小的浓度，直到该元素得不到强度值，为仪器该元素的检出限。方法的检出限因为仪器不一样，计算不同，但是一般可认为方法测定中3倍的空白的SD，可估算为方法的检出限。方法检出限是3倍信噪比，仪器检出限应该是仪器本身的。当然仪器检出限要比方法检出限低，在平时质谱和色谱分析...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:05
医疗器械独立软件
问答 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？
呵呵呵: 医疗器械软件的设计、开发、测试、生产具有一定的特殊性，其软件研发、烧录及测试场地一般均应纳入生产地址范畴。如果申报注册的医疗器械软件由公司设在外地的研发分支机构研发完成，应按注册申报要求和注册体系核查要求将所有研发资料全部转移至企业申报的注册质量体系核查地址接受现场核查。企业服务器等硬件设施放置在外...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 23:00
检验测试
问答 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？
多多猪: 该标准规定了双方测定均值允许的差异：接收方测定的均值，应是转出方均值+-0.05%（即0.95-1.05）。相对于测定均值而言，也可以理解为允许5%的误差。  
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:03
cGMP 数据完整性
问答 Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?
kk444555: Yes. Electronic copies can be used as true copies of paper or electronic records, provided the copies preserve the content and meaning of the original...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:35
洁净车间
问答 请问净化区跨楼层设计是否可行？
pzbp666: 只要能够满足洁净级别要求和生产工艺要求，当然是可行的。只是技术夹层、楼梯电梯、空调系统管道、人物流通道的设计，可能更为复杂。如果工艺需要跨楼层设计洁净区域，最好设计成独立的几个洁净区域，物料通过适当的转运方式来实现合理化生产，尤其是无菌区域最好不做跨楼层洁净区设计。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:59
工艺验证
问答 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？
多多猪: 参加一次即可，但前提是要完成各种培训，包括微生物基础知识的培训，更衣验证，基本的无菌操作技能培训。具体可以参考一下PDA技术报告22中关于人员的部分，里面有详细描述。 
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:27
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？
mdcg01: （一）针对申报产品所防治的罕见病提供详细的研究背景资料，包括疾病的发病原因、临床症状、流行病学特征及该罕见病相关诊断及有效的治疗方法，明确现有方法临床应用的优缺点。该研究资料可以是申请人的科学研究结果或相关文献资料的总结。（二）充分阐述申报产品的作用机理，明确申报产品使用时潜在的风险，并进行充分的临...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:06
临床试验 医疗器械
问答 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?
qwe123123: 列人《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械，可以根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》中的要求提交境外临床试验数据。在遵循伦理原则.依法原则和科学原则的基础上，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科学、完整、充分，可不在境内开展临床试验。
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