产品设计的质量方针包括哪些内容?

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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食品生产企业厂房和车间应如何设计布局？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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设计和开发的评审、验证与确认之区别

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 哪些房间需要装压差计？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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