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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:18
设施设备 验证确认
问答 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？
薛定谔的龙猫: 装载方式改变后，需对改变后的装载方式进行验证，包括生物学及物理学验证，必要时还需确认装载物灭菌后的干燥效果。物理学确认：热分布确认、热穿透确认。生物学确认：生物指示剂挑战确认。如改变后的装载方式验证不合格，需对装载进行重新调整，如装载物的数量、装载物的位置、装载物的包装方式等因素。装载方式验证合格后...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-18 11:51
VDA6.3
问答 VDA 6.3的成员都是车厂吗？
51zlzl: 不是，分为三级：Manufact. A：16个成员，成车厂，如Audi, OPEL, BMW, Ford, PORSCHE等；Manufact. B：500多个成员，属生产件，服务件的供应商，如 BOSCH, Huts等；Manufact. C：近70个成员，属工具设备商、运输商，实验室，如 KEP...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-02-27 13:16
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？
呵呵呵: 自2014年10月1日，新的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）施行以来，医疗器械监督管理的法规建设就进入了快车道，新的法规几乎以超过每周一项的频率快速推出，尤其是2016年6月1日施行的《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第...
xiao99xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:44
医疗器械
问答 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？
xiao99: 在医疗器械质量管理体系中，软件的分类与确认扮演着至关重要的角色。根据软件的风险性和复杂性，确定适当的分类与确认方法，能够有效地保障医疗器械的质量与安全。在这篇文章中，我们将深入探讨医疗器械软件的分类和确认思路，帮助您更好地理解和应用这一关键领域。1. 软件分类的重要性与方法在医疗器械质量管理体系中，...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-29 10:32
消毒
问答 常用消毒剂中和剂有哪些？
多多猪:
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:22
SQE 质量角色
问答 什么是SQE？
pzbp666: SQE：全称Supplier Quality Engineer，即供应商质量工程师。工作流程：1 . 对参与供应的供应商进行样品评估，并给出选定意见。2 . 对供应商提供的原材料进行质量把控，对其中相关的质量问题需要汇报并协助厂商检查和修改。3 . 为入货的验货部门制定检验计划，并进行一定的培训。4...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-12 08:26
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？
打豆豆: 　根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十四条和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第四十四条的规定，根据医疗器械产品注册许可事项的变更情况，在开展技术审评过程中可以进行体系核查，本市针对产品注册许可事项变更启动体系核查的具体情形如下： 　　...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:30
制药 国内注册
问答 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果
加菲: 建议参照稳定性研究指导原则，对申报产品进行稳定性研究。并未强制要求一定要与参比制剂进行稳定性对比研究。   
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:17
医疗器械技术评审
问答 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?
qw23123: 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，比如 A有 10 个成分，B有8个成分，这8个成分都包含在 A 的成分里，如果 B 中各组分的含量与 A中相比没有增加风险，可以仅选择 A 进行生物相容性试验，并提供 B与A 总组分含量差异对材料安全性影响的论证资料。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 22:58
医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册
问答 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？
小懒虫: 不可以。核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。是否为核心算法与功能简单算法无关。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:02
机械制造
问答 在缸温较高的情况下，盘车因故停运，应如何处理？
LX3345680188: 在缸温较高的情况下，若盘车故障可按以下原则处理：(1)  当盘车故障不能运行时，手动进行盘车。同时保持油系统连续运行。在此期间应加强对轴承温度的监视。(2)  若因为热冲击及随之产生的变形引起汽轮机内部动静部件相碰等原因，使转子不能盘动时，应采取闷缸处理，并在间隔１小时后可试盘一次。无论如何决不能尝...
wc8888wc8888 回复了问题 2023-09-05 23:08
MAH
问答 MAH的法规要求是什么？
wc8888: 2019年修订的《药品管理法》第三章重点规定了药品上市许可持有人制度，明确了药品上市许可持有人在药品的整个生命周期承担主体责任。第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第三十条 药品上市许可持有...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:18
临床试验
问答 统计分析数据标准是什么？
多多猪: 分析数据模型（ADaM）被用来支持临床研究数据统计分析与相关审评工作。通常递交给美国FDA的数据有四种类型：分析数据集及其元数据研究列表数据集及其元数据受试者概览数据清单ADaM规定了分析数据集的数据结构及其元数据。研究数据列表（SDTM）数据集目的是展现所有采集的临床数据，并不足以支持统计分析，达...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:52
临床试验 医疗器械
问答 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？
小懒虫: 目前，建议外周药物涂层球囊导管的临床试验主要研究终点包括主要有效性终点和主要安全性终点。主要有效性终点建议选择复合终点，包括术后12个月临床驱动的靶病变血运重建率和多普勒超声诊断的再狭窄率。主要安全性终点亦建议选择复合终点，包括30天全因死亡以及术后12个月病变肢体的截肢发生率和临床驱动的靶血管重建...
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