做为基准物应具备哪些条件？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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什么是替代指标?

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 关于委托检验该如何理解

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