医疗器械技术评审

（一）负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作；负责进口第一类医疗器械产品备案工作。（二）参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件。组织拟订相关医疗器械技术审... 查看详情>

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吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:34
植入性医疗器械 医疗器械技术评审
问答 同种异体原材料混批加工的追溯问题？
吃瓜的群众: 医疗器械相关法规对生产植入性同种异体产品的生产企业提出了较为严格的安全性和可追溯性要求。在生产阶段，企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施。对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。《一次...
一身仙女味一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:41
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?
一身仙女味: 体外诊断试剂临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，应当经伦理委员会审查并同意在体外诊断试剂的注册申请中，应提交伦理委员会同意临床试验开展的审查意见，以及受试者的知情同意书样稿(如有 )。伦理委员会审查意见应为伦理委员会盖章的原件，明确同意按照批准方案开展临床试验的结论，明确批准...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:36
医疗器械技术评审
问答 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？
la4778: 注册申请人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，协议至少应当包括受托生产企业的生产条件、技术文件的转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:45
医疗器械技术评审
问答 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?
ku1314520: The compatibility of main engine, transducer and surgicalinstruments of ultrasound soft tissue surgical equipment will havegreat influence on the prod...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:22
医疗器械技术评审
问答 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？
ki1314520: 　一次性使用输液器强制性行业标准GB 8368-2018关于进气器件的要求中指出：“进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。”但是标准针对该性能指标未提供相应的检验方法，建议在提交一次性使用输液器注册申请中，参考YY/T 1551系列标准提供符合细菌截留性能和完整性试验的研究资料...
一身仙女味一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:39
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?
一身仙女味: 开展体外诊断试剂临床试验应选择符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的、在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案的临床试验机构。除符合以上要求外，还需考虑临床试验机构是否具备开展临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力以及与所开展临床试验相适应的条件等。具体包括以下几方面。首先，临床试...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:29
医疗器械技术评审
问答 磁性附着体的临床评价方式如何选择?
qw23123: 磁性附着体通常由阴型和阳型两部分组件构成，按结构组成分为栓道式、杆卡式、按扣式和球帽式等类型。若产品适用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位，属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)中的产品，按照列入《目录》产品的临床评价要求进行临床评价若产品与种植体配合使用，用于辅助基台与...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:19
医疗器械技术评审
问答 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？
aa201818: 配合使用软件的发布版本号为设备注册证中载明事项，不能在延续注册时进行变更。如果设备要配合变更后版本的软件使用，应申请变更注册，在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证；如未进行变更，则设备不能配合新版本的软件使用，但仍可继续配合变更前版本的软件使用。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:50
医疗器械技术评审
问答 如何理解提交有源产品货架有效期资料？
xbs999: 如适用，应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。第二类有源产品货架有效期适用情况如：一次性使用高频手术电极、一次性使用内窥镜等。
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:50
医疗器械技术评审
问答 How to determine the service life of active medicaldevices?
ku13145: The manufacturer should dynamically evaluate the servicelife of the product through risk analysis in the whole life cycle of theproduct. When there is...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:33
医疗器械技术评审
问答 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？
la4778: 委托生产前，注册申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，审核内容至少应当包括机构和人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制能力等，确保受托生产企业具备与受托生产产品相适应的质量管理体系。
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:24
医疗器械技术评审
问答 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?
qw23123: 基于是否在《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》(以下简称日录)涵盖范围内，聚氨酷泡沫敷料可从以下两个方面考虑开展临床评价。(1) 对于符合目录条件的聚氨酷泡沫敷料，行政相对人提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料，以及申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料。(2...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:16
医疗器械技术评审
问答 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?
qw23123: 该类产品的生物相容性评价研究应注意:行政相对人应根据产品的临床预期用途，提供符合 GB/T 16886.1要求的生物学评价报告。该类产品若开展生物学试验，则应按照与循环血液直接接触产品，且累计接触时间大于30 天的要求，开展相关生物学试验。
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:50
医疗器械技术评审
问答 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?
qw23123: 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少包括以下方面:应明确辐照源和辐照剂量，并提供相应的确定依据，提供产品初始平均生物负载的检验报告及剂量验证检测报告，提供根据初始平均生物负载确定的最低辐照剂量灭菌后产品的无菌检验报告。辐射灭菌确认报告中应包括产品及包装材料的选择、产品装载模式的确定及产品剂量分布图等内...
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 20:47
医疗器械技术评审
问答 study report ofthe same kind or similar products be submitted?
si4520: It is recommended to submit the extraction study report forthe product under application, clarifying the extraction method and the basis for determini...
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