KFDA

KFDA监管机构介绍：韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:40
CFDA医疗器械注册
问答 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？
多多猪: 3D 打印义齿按 2017 版《医疗器械分类目录》定制式义齿分类：17 - 口腔器械、06 - 口腔义齿制作材料、04 - 定制式义齿。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。型号的命名一般采用“主要材料 + 工艺+ 结构功能”。（注意：明...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:43
机械制造
问答 为防止汽轮机动静摩擦，运行操作上应注意哪些问题？
哪托来了: 注意以下几点：(1)  每次启动前必须认真检查大轴的晃动度，确认大轴挠度在允许的范围以内才可进行启动。(2)  上、下汽缸温差一定要在规定的范围以内。如果上下汽缸温差过大，将使汽缸产生很大的热挠曲。实践表明，上、下汽缸温差过大，往往是造成大轴弯曲的初始原因。(3)  机组热态启动时，状态变化比较复杂...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-04 13:53
国内注册 医疗器械
问答 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板
pzbp666: 可以看一下这个，经验分享|医疗器械注册申报资料（附资料模板）https://www.qacren.com/article/357
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:21
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?
hs0911: 对于不作为医疗器械管理的产品部件,不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。如果该部件作为医疗器械组成部分申报，可将其视为整体的一部分进行评价，该部件应随整机一同进行相应的检验、验证。如果行政相对人不申报该部件,或未将该部件随整机一同进行检验、验证，则在产品结构组成中不应包括该部件。例如:打印...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-13 14:45
验证确认 实验室 设施设备
问答 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？
打豆豆: 需要重新确认。 维修、更换关鍵部件需要针对影响部分重新确认。更换氘灯需要校验， 换电路板视其功能而定，如果是主板需要确认；修理进样器需进行功能测试和校验。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:39
机械制造
问答 金属材料弹性变形与塑性变形的区别是什么？
哪托来了: 金属材料受到外力作用不发生变形，当外力除去后又恢复到原来的形状，这种变形叫弹性变形。当外讛超过某一限定值后，在外力去除后，金属材料不能回恢复到原来形状叫塑性变形。当机械构件发生塑性变形通常被认为是结构失效的一种。结构设计的任务之一就是防止工作构件发生塑性变形。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:10
EU_GMP
问答 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?
ki1314520: 以平行贸易为目的重新贴标签或重新包装的药品应符合相关国家平行流通交易包装上的批号有关的法规或指南。在没有具体的国家法规或指南的情况下，外包装应该只有一个批号，由平行贸易商分配。这个由平行贸易商分配的批号应该包含两个组成部分;(1)原包装的批号和(2)标识重新包装/重新贴标签过程的唯一代码。重新包装过...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:19
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？
LX3345680188: 对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”）中注明。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2022-07-25 12:57
ISO9001
问答 ISO9001如何进行质量管理体系内审？
哪托来了: 质量管理体系内审主要流程控制要点1) 策划与方案制定：策划审核方案的内容包括确定审核的目的、频次、每次审核范围、依据、审核进度安排、配置内审人员等。此处的频次与进度安排是大致的时间安排，如月度、季度、年度，企业可以根据自己的业务情况，每年集中安排进行内审；也可以分部门进行，在一年内分次将全部标准条款...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:32
EU_GMP
问答 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？
trer234: 欧盟和EEA执行检查的国家主管机构进行互认调查并签发GMP证书，二者都必须在EudraGMP数据库中录入GMP证书。因此，数据库中的任何GMP证书都是经过互相认证的，并且数据库会鉴定这些证书。如果数据库中找不到这些证书，则应联系相应的签发机构。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-08-28 14:16
色谱
问答 气相色谱峰拖尾、响应低甚至不出峰的原因是什么
多多猪: 系统污染、惰性下降 系统惰性不好对活性组分峰形及响应的影响尤为明显。建议选用惰性优异的低流失色谱柱和色谱耗件，如去活的衬管。如果系统已经被污染，应及时对进样口和检测器进行维护。 恢复被污染色谱柱的方法主要有： 将进样口端截去 0.5~1 米，根据样品来源做进一步的判断，如果是半挥发...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-17 08:55
医疗器械 注册检验
问答 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？
51zlzl: 由于超声软组织切割止血设备通常都带有反馈功能，会根据负载变化实时调整输出的频率、功率，量效关系较复杂，通过台架试验的性能测试不足以评估产品临床应用的安全有效性，因此需要通过动物实验对产品的安全有效性进行充分的评估。急性动物实验中，应先通过统计学计算得出所需血管的数量，再根据每头动物可用于实验的相应尺...
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