是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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标准曲线是否必须过原点？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 电导率温度补偿是甚意思？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 实验室能力验证报告包含哪些内容

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 什么是无塞滴定管

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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