热原同细菌内毒素是否等同

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 使用吸量管和滴定管注意事项？

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问 什么是验证总计划

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 标准曲线需要做几个数据点

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问 什么是验证的生命周期？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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