KFDA

KFDA监管机构介绍：韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2018-11-09 08:58
制药
问答 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？
加菲: ICH Q7A的定义： 英文直译：活性药用成分，缩写：API 旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。 ICH Q7A的定义： 用来表示中间...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:20
CFDA医疗器械注册
问答 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?
青云之上: 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，申报资料中应明确产品原材料供应商。若同一种原材料有两个及以上原材料供应商，行政相对人需分别对不同来源的原材料制成的产品进行产品的设计验证和确认，以确保所有来源的原材料制成的产品均能满足产品安全有效性要求。同时，行政相对人应对所有供应商所提供的原材料分别进行采购控制...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-07-19 22:45
六西格玛
问答 AD, RJ和KS-哪种正态性检验是最好的？
多多猪: Minitab中的正态性检验提供了三种方法：Anderson-Darling（AD），Ryan-Joiner（RJ）和Kolmogorov-Smirnov（KS）。AD检验是默认的，那它在检验非正态的时候是不是最好的方法呢？对于这三种正态性检验方法，检验结果有时是有差异的(如下图)，那么就有个问题：...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
51zlzl: 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:32
医疗器械技术评审
问答 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？
我是头像: 受托生产企业办理医疗器械生产许可证，具体事宜咨询受托生产企业所在地药品监督管理局，办理生产许可证完成后，第二类医疗器械向北京市药品监督管理局办理变更注册，第三类医疗器械向国家药品监督管理局办理变更注册。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-13 17:19
验证确认
问答 基础架构确认的流程是什么?
你瞅啥: 基础架构确认的流程如下：1. 确定需求：根据计算机化系统的使用需求，确定基础架构的要求和规格。2. 设计规划：根据需求，设计基础架构的布局和组成，包括硬件设备、操作系统、网络等。3. 采购和安装：根据设计规划，采购所需的硬件设备，并进行安装和配置。4. 验收测试：对已安装的基础架构进行验收测试，确保...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-12-25 08:47
文件记录
问答 质量体系的记录中什么是电子签名？
LX3345680188: 电子签名是指计算机对一些符号的执行、采用或者被授权的行为进行数字处理、这些行为是指在法律上完全等效于传统个人手工签名的一种个人行为。电子签名有两种形式。1.无生物特征的电子签名如用户识别码和密码，其随时间的流失具有惟一性。2.具有生物特征的电子签名如指纹、视网膜扫描、发声等，这些特征在体现个人独有性...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:17
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？
加菲: 体外诊断试剂的临床专业分类  
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-01 12:49
有源医疗器械 国内注册
问答 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？
打豆豆: 1、若该耗材采用有创方式作用于人体，建议单独注册。 2、若B公司的耗材已取得注册证书，且该耗材为通用配件或者注册证书中表明可以配合A公司的主机使用，则耗材不需要和A公司的主机一起申报。 3、若B公司的耗材未取得注册证书，且该耗材不采用有创方式作用于人体，可以以A公司的名义申报主机和耗材。 A公...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 15:59
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？
sk6578: 是。牙种植体与基台连接方式属于产品结构及组成应规定的内容。种植体与基台的连接方式主要分为外连接、内连接两类；按照几何形状可分为内四方连接、外六角连接、外八角连接、内六角连接、莫氏锥度连接等。对于不同的连接方式，行政相对人应分别进行性能研究，如种植体内连接锥度配合、种植体与基台的配合间隙、抗扭性能、紧...
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