卫生资格考试

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冒牌货冒牌货 回复了问题 2020-04-21 23:05
医疗器械 国内注册
问答 牙科车针产品注册单元应如何划分
冒牌货: 牙科车针是牙科旋转器械的一种，由柄部和头部工作端组成，用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或制备牙体。组成材料不同的产品应划分为不同注册单元，如钨钢车针与金刚砂车针应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同注册单元，如机械加工、粉末冶金技术加工、气相沉积技术（CVD）加工的车针应为不...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:52
临床试验
问答 临床试验中协调研究者是指什么？
加菲: 协调研究者是临床试验研究队伍的成员，他被主要研究者指定执行与试验相关的一些特定职责，如获得受试者知情同意书、进行治疗评估、填写病例报告表或代表主要研究者做决定等。他们应提供最新的个人简历，并在试验人员表格上登记。协调研究者应熟悉试验用药品、试验方案和试验步骤。主要研究者、协调研究者和试验协调员应定期...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？
青青青: （一）研究对象应为商业化生产条件下生产的3批次该配方产品。（二）研究内容可根据生产经验自行确定，所有工艺类型均至少应包括脂肪和脂肪酸（亚油酸、DHA、AA等）、水溶性维生素（VC、B1、B2、B12、叶酸、胆碱等）、脂溶性维生素（VE、VA等）、矿物质（铜、锌、铁、硒、碘等）的衰减研究。（三）研究数...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:31
工艺用水
问答 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？
呵呵呵: 电导率的温度补偿功能，一直存在争论。到现在为止，我们工作中还没有听说过因为使用温度补偿被GMP检察官开偏差项的，官方网站和论坛上也没有见到相关的GMP偏差案例。通常情况，制水设备和分配设备上带的在线电导率仪都是自动补偿的，特别是生物制剂设备清洗终点很多是用在线电导率来判断的，关闭自动补偿功能反而容易...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 23:27
设施设备
问答 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？
风清飞扬: 需要定期清洁，主要是考虑红锈和其他污染物的凝聚。清洁方法就是酸洗碱洗或钝化，周期可以长一些，根据运行情况而定。 使用点水质超标一般与取样时水样被污染有关，其次是该使用点的管阀有问题如3D不符合要求，有滞留死角或者密封垫破损造成材质溶出。 取样时注意放空足够的时间再取，对于器具进行清洗消毒，并防止取样...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-09-26 12:41
食品 验证确认
问答 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？
小懒虫: 1、感官检查 感官检查是一个可长期使用的方法，并能对设备及其表面进行大面积的评估，能有效发现清洗过程中忽视的食物残渣和设备损坏。在评估其他数据和确定卫生趋势时，感官检查的文件记录具有参考价值。例如，设备或部件的磨损随着时间推进，可利用感官检查在发生严重问题之前进行维护。 主要包括以下几种类型： 在聚...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:27
色谱
问答 新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？
冒牌货: 柱压过高是HPLC柱用户最常碰到的问题。其原因有多方面，而且常常并不是柱子本身的问题，您可按下面步骤检查问题的起因。     ① 拆去保护预柱，看柱压是否还高，否则是保护柱的问题，若柱压仍高，再检查；     ② 把色谱柱从仪器上取下，看压力是否下降，否则是管路堵塞，需清洗，若压力下降，再检查；  ...
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:48
色谱 计量校准
问答 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？
加菲: HPLC/GC等仪器属于国家强制检定仪器范畴，需要定期由具有校准资质的外部机构进行校准，具有资质的第三方实验室也是可以的，检定结束后应提供校准结果和可追溯的证书。根据中华人民共和国国家计量检定规程JJG 705-2014规定：仪器的检定周期一般不超过2年，更换重要部件或对仪器性能有影响时，...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:19
CFDA医疗器械注册
问答 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？
吃瓜的群众: 研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式，法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求，因此对于上述检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，没有检测机构资质的硬性要求。
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:00
AIS认证
问答 AIS/TAC认证是什么？
执手问年华: AIS认证（或汽车行业标准）为印度市场针对汽车和汽车零部件的认证计划。它是1989年通过的《中央机动车法规》（CMVR）的一部分。此法规中的第126条对所谓的型式认可进行了定义，这与针对中国市场的CCC认证的步骤类似。产品测试以及认证可以由不同的机构进行，如印度汽车研究协会（ARAI）、印度汽车零部...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:35
无菌医疗器械
问答 如何划分正畸丝的规格型号？
a1694241: 正畸丝可按预成型形状、使用部位组成股数、截面形状等不同分为若干型号：按预成型形状可分为直丝和预成型弓丝，其中预成型弓丝按预成型形状的特征尺寸(弓形高、弓形宽、中心半径等)不同又可分为不同弓形；使用部位通常分为上颌和下颌；按组成股数可分为单股正畸丝和多股正畸丝，多股正畸丝由两支或多支单丝，经过扭绞、编...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:03
国内注册 医疗器械
问答 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治疗中承接并转移矫形力的医疗器械。一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成，通常带有槽沟、结扎翼，部分带有牵引钩。正畸托槽产品材质不同的应划分为不同的注册单元，如陶瓷托槽与金属托槽应分为不同注册单元；结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如自锁托槽与非自锁托槽应分...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:46
验证确认
问答 关于中间体如何进行储存期确认
多多猪: 首先，要分清楚，这个是验证。因此更偏向对程序和方法进行验证。也就是说，对每个品种做一次就行。只要不发生变更，可以不用再做。（回顾除外）第二，在很多规范的企业，是要求进行清洁确认的。即在每次清洁后，对清洁效果进行确认，确认OK后，再进行下一个品种的生产。目前，法规尚未要求一定要每次进行确认。但我个人认...
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