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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 12:37
临床试验
问答 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?
LX3345680188: 与研究者和IRB沟通要求相关的美国法规[56.108(b) (I)、312.53(c)(l)(vii)和312.66]规定：研究者应当及时将所有与人类受试者风险有关的非预期问题或其他问题报告给IRB。1991年6月颁布的最终规则里，FDA将短语非预期问题阐释为在受试物标签中列出的非预期不良事件，在这...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:32
医疗器械
问答 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？
Alone: （1）市器械审查中心在开展许可检查3个工作日前会通知注册申请人，无需申请人联系中心确定现场检查时间。（2）如企业生产地址需变化，建议企业自行撤回此次生产许可核发的申请。依据《医疗器械生产监督管理办法》的要求，企业在新生产地址进行试生产（包括全部生产过程及质量控制过程）后，再重新申请医疗器械生产许可核...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:05
医疗器械技术评审
问答 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?
薛定谔的龙猫: 牙科脱敏剂为《医疗器械分类目录》（2017版）中17-10-03脱敏剂产品。对于物理堵塞类牙科脱敏剂产品的脱敏效果可使用牙本质小管封堵效果研究进行评价，目前主要有两种体外测试方法评价其封堵效果。一是牙本质通透性测试法，通过测量牙本质片经试验样品处理前后的通透值，得到经试验样品处理后的牙本质片相对通透...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:06
计量校准
问答 设备校准参数如何确定？
你的小可爱: 检定：按检定规程的要求即可。校准：1-无固定设置参数的，如天平，酸度计，按检定规程或校准规范的内容。2-有具体设置参数的，如水浴锅、烘箱、马弗炉，需校准需要的参数点。一般由技术人员确定。不管实验室安排谁来确定，理论上都没错，只要这个岗位人员有相应的能力。一般我们推荐检测员确定，技术负责人审核。尤其是...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:17
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？
加菲: 体外诊断试剂的临床专业分类  
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:17
医疗器械技术评审
问答 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?
ku1314520: The applicability of cybersecurity for medical device refersto not only the network connection for electronic data transfer andremote control, but als...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:44
国内注册 医疗器械
问答 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新
多多猪: 配合使用软件的版本号为设备注册证中许可事项，不能在延续注册时进行变更。如果设备要配合变更后版本的软件使用，应申请注册变更，在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证；如未进行变更，则设备不能配合新版本的软件使用，但仍可继续配合变更前版本的软件使用。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 09:20
色谱 计量校准
问答 高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？
加菲: HPLC/GC等仪器的校准周期，应根据本公司实验室检验数量进行制定，国家检定规程上的周期是两年，如果仪器检验数量和使用频次较多，就应该相应缩短检定周期，建议检定周期为每六个月或12个月进行校准。检验仪器检验数量较多，使用频率较高会增加仪器的磨损程度和仪器备件的消耗，相应会增加仪器出现偏差的频率，因此...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-24 12:47
实验室 OOS
问答 实验室检验中OOS和OOT是什么
似水流年: OOT叫做超出趋势结果（Out Of Trends results）。是在规格限度内但超过预期的结果或一系列结果（如新增了降解杂质，稳定性数据出现异常）。 OOS叫做超出标准结果（Out Of Specification results）。是超过了规格限度，一般指结果超过所制定的标准限度。 OOT警...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-11 14:18
文件记录
问答 GMP质量记录的填写要求
pzbp666: 1）本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。复核人签字处模仿他人笔迹签名。2）基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。或名字简写或用字母代替等。检查内容：空...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 15:45
医疗器械
问答 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？
小懒虫: 属于增加生产场地.前提是：一类生产企业只允许在本市内，二、三类企业允许在省内增加生产场地，如果符合要求，按照增加生产地址的要求办理生产地址变更手续。
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:40
制药
问答 国内首家品种报生产时能否申报商品名？
加菲: 药品商品名的申报应符合《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）的要求。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:48
数据完整性
问答 对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？
trer234: Using the principles of QRM to assess data criticality and risk, the company should include assessment of data governance systems implemented by the s...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:44
质量活动
问答 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?
呵呵呵: (1)各个环节应贯彻以预防为主、为用户服务的观点。(2)技术部门必须向质量控制部门提供解决质量关键问题、改进产品质量的方案和具体措(3)建立落实质量目标、质量计划的组织机构。(4)各部门对其所承担的质量职能提出书面的工作程序和方法。(5)协调各项质量管理活动。(6)定期检查各种技术组织措施的完成情况...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:36
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择
哪托来了: 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳...
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