体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

6211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

6036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1864 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

生产工艺流程图的标注有何要求？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

3864 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

1178 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

3459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是药品中的元素杂质？

3826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

4419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

2632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药的适用范围？

2182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

6472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

7903 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

4274 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论