用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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什么是抽样系统？

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将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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