美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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什么是临床可报告范围，线性范围？

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 中心化监查的含义是？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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