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51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 08:53
医疗器械
问答 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？
51zlzl: 对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行；如规定检测生物指示剂(菌片)，在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-12-05 14:27
医疗器械 行业
问答 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别
风清飞扬: 委托加工：指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。   委托生产：《关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知》中的定义是“本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-02 13:00
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？
cyxwvoarn: 类型1：早期筛查类型2：辅助诊断类型3：疾病预后类型4：风险评价类型5：指导治疗（用药）类型6：疗效监测类型7：临床样本保存与处理
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:28
临床试验
问答 对试验用药品的标签有何规定？
加菲: 　试验用药品的包装和标签由申办者负责提供。标签上须注明“仅供临床试验用样品”字样，此外应根据试验方案的要求标明药品编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药品失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药品与对照药品的包装及标签应一致。 
la4778la4778 回复了问题 2023-09-06 12:13
药品注册
问答 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?
la4778: 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:30
体外诊断试剂
问答 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?
qwe123123: 提交的产品研究资料，应当关注以下方面(1)产品性能研究，包括产品技术要求的研究和编制说明通常包括产品技术要求规定的性能指标研究、安全性研究(电气安全和电磁兼容)。2)申报产品各临床功能模块的研究资料，如温度控制模块、光路检测模块、加样模块、电路控制模块等3)产品整机性能研究，主要为申报产品检测项目分...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2020-02-26 16:33
计算机化系统验证
问答 空气粒子计数器是否需要备份？
cyxwvoarn: 可以考虑将数据打印成纸质版保存，后续再转为电子版保存。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:27
临床试验
问答 如何检查受试者的依从性？
pzbp666: 发给受试者的药品包装盒在试验结束后会由受试者返还给研究者。应向受试者强调返还所有药品包装，包括已用完和剩余药品的包装。这可利于研究者统计患者服用药品的实际情况。如试验用药品为片剂或胶囊，应采用铝箔或星期( )包装，这样当包装被返还研究者时，用完和剩余及漏服或丢失的药品以及日期即可清楚地显示出来。如果...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:04
医疗器械
问答 什么是医疗器械的货架有效期呢？
呵呵呵: 指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架有效期的终点是产品失效日期。超过此期限后，医疗器械产品将可能不再具有预期的性能参数及功能。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:17
药品研发 制药
问答 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？
哪托来了: 可以放在纸板桶中。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:12
注册人制度
问答 注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？
呵呵呵: 国家药品监督管理局和上海市药品监督管理局在医疗器械注册人制度试点方面均已发布相关法规文件，强调了注册人与受托方的条件、义务和责任。新《医疗器械监督管理条例》第三十四、三十五、三十六条明确对注册人、备案人、受托生产企业提出要求。上海市药监局发布的《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（试...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:58
原子吸收光谱
问答 氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？
呵呵呵: 1. 使用时氘灯的光斑应与空心阴极灯重合，能量要平衡，需要预热，只能用于紫外区。2. 两灯同时预热等能量基本不变，然后再平衡。还有一点，氘灯扣背景时，狭缝不能过大，否则会造成两灯能量无法平衡。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:17
食品 研发测试
问答 稳定性研究的开展有哪些要求？
青青青: 申请人应按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》组织开展稳定性研究试验，且应在完成加速试验后提出注册申请。申请人在获得注册证书后，应根据继续进行的稳定性研究结果，对包装、贮存条件和保质期进行进一步的确认，与原注册申请材料相关内容不相符的，应申请变更，如申请保质期变更，拟变更的保质期不应超过...
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