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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:52
机械制造
问答 叙述汽轮机发生水冲击的现象及运行处理原则？
LX3345680188: 现象：(1)  主蒸汽或再热蒸汽温度直线下降。(2)  蒸汽管道有强烈的水冲击声或振动(3)  主汽门、调速汽门的门杆、法兰、轴封处冒白汽或溅出水滴。(4)  负荷下降，机组声音异常，振动加大。(5)  轴向位移增大，推力轴承金属温度升高，胀差减小。(6)  汽机上、下缸金属温差增大或报警。处理原则...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:13
CFDA医疗器械注册
问答 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?
青云之上: 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括以下内容。(1）种植体外形，长度、直径如体部直径、平台直径)的具体标称值及公差。(2）螺纹宏观设计参数（如单线螺纹、双线螺纹、.三线螺纹)，螺纹单元几何参数,包括螺纹形态（如V形、矩形、锯齿形、偏梯形、反偏梯形、方形)、螺距及螺纹深度。(3)种植体颈部特...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:41
医疗器械目录
问答 《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？
mdcg01: 新《一类目录》以2017版目录为主体框架，包含2017版目录中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，品名举例2629个。较2017版目录增加90条产品信息，新增品名举例538个。具体修订内容如下：　　（一）对2014版一类目录、2017版目录及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-08-21 23:31
方法工具
问答 校准和偏倚有什么区别？
LX3345680188: 偏倚是多次测量的平均值与用更高级的设备测量出来的标准值之差，看似只需要校准归零就能消除偏倚了，但实际不是。比如，校准归零了，一个真值是2的尺寸，但测出来就是2.04，偏差的0.04里面包含了测量误差和偏倚。因此，校准是没有办法消除偏倚的。 
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 15:19
实验室
问答 实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？
你的小可爱: 监督员不强调行政职务的高低，主要是技术能力是否能胜任监督员。监督员的要求（也是补充能力的依据）：是否熟悉检测的目的；是否熟悉实验室的程序是否熟悉被监督的人员使用的实验方法能否对结果能做判断。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 22:56
微生物检验
问答 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？
哪托来了: 如果没有任何抑菌圈出现，应报告该药物的抑菌圈直径为6mm，因为抗菌药纸片的直径即为6mm。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-06 12:25
医疗器械
问答 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术
打豆豆: 医疗器械创新申请中为了证明发明专利是产品核心技术，应该关注以下几点： （1）发明专利应是产品核心技术。产品核心技术主要是针对创新医疗器械产品，表现在产品本身的特性，例如，针对产品的发明专利：产品预期用途的创新（如，人工心脏）、产品结构的变化（如，骨小梁结构椎间融合器）、产品性能的改进（如，带药可吸收...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:43
制药 GCP
问答 新药的定义？
青青青: 曾在中国境内上市销售的药品 
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:18
临床试验 医疗器械
问答 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？
你瞅啥: （一）伦理原则境外临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。申请人同时需说明采用的临床试验开展所在国家（地区）的伦理、法律、法规所制定的规范和标准，或国际规范和标准。（二）依法原则境外临床试验应当在有临床试验质量管理的国家（地区）开展，并且符合我国医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 10:22
实验室
问答 标准曲线的检验？
加菲: （1）线性检验: 即检验校准曲线的精密度。对于以4-6个浓度单位所获得的测量信号值绘制的校准曲线，分光光度法一般要求其相关系数 | r | ≥0.9990，否则应找出原因并加以纠正，重新绘制合格的校准曲线。（2）截距检验：即检验校准曲线的准确度，在线性检验合格的基础上，对其进行线性回归，得出回归方程...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 14:48
UDI
问答 UDI编码中DI和PI是什么？
多多猪: 器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产标识PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:09
质量活动
问答 质量改进的程序是什么?
呵呵呵: (1)估量改进机会。(2)确定质量改进项目和活动。(3)进行诊断，找出原因，建立因果关系。(4)采取预防和纠正措施。(5)确认改进。(6)保持成果，在新的水平上控制。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:23
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？
小懒虫: 法规没有强制性规定，但是若部分产品注册技术指导原则或者临床试验指导原则作出要求，建议做动物试验。 
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:11
医疗器械技术评审
问答 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?
ss13145: 行政相对人需对Y/T 0308中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数对申报产品的适用性进行分析，对申报产品不适用或可能无法在终产品中测定的指标要求，需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。
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