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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:15
电子电气
问答 FPGA和CPLD的区别？
LX3345680188: FPGA和CPLD的区别
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:26
医疗器械 器械临床评价
问答 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?
qwe123123: 根据《医疗器械临床评价技术指导原则》( 总局通告2015年第14号)，对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》(食药监[2015] 247号)基于数据应合法获得，规定依据《医疗器械...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:22
临床试验
问答 临床试验中的随机是什么？
pzbp666: 　在对照试验中如果试验用药品被交替地分配给受试者，研究者很可能会猜到治疗结果并因此导致试验结果的偏差。通过对试验治疗的随机分配可避免研究者预知试验治疗的结果。最简单的制造随机程序的办法就是用计算机产生一个序列随机编码。在大型试验中，偶尔会发生连续几个受试者被分配了相同试验治疗的情况。这时，如果试验提...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:47
TQM
问答 特殊过程的判定原则是什么？
薛定谔的龙猫: （1）是否形成了顾客要求的、产品的真正质量特性？（2）不能够在“后续”的检验中组批进行连续的放行检验或周期性验证的过程。上述二个原则是充要条件，也就是说，一个过程，当且仅当同时满足上述两个原则时，才是特殊过程。（3）导致问题或缺陷在产品使用或服务交付后才会被发现的过程。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-23 14:41
洁净车间
问答 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？
呵呵呵: 传递窗通常是通过紫外灯进行消毒。物体表面、水或其他液体以及空气等多数采用紫外线消毒。紫外灯消毒相对方便、安全且无残留。紫外线是一种肉眼看不见的光波， 存在于光谱紫射线段的外侧， 是利用波长 225 nm~275 nm 峰值 254nm 的紫外线光谱照射微生物， 紫外线被核酸吸收后，破坏其核酸分子结构...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 12:13
药品研发
问答 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？
似水流年: 关于是否可以仿制10mg规格产品，首先应当从临床应用角度评价确认规格合理性，若10mg规格为合理规格，则可以仿制。在规格合理的前提下，仿制10mg可以采用原研厂在国内上市的20mg规格产品作为药学研究的对照药及BE试验的参比制剂。  
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:48
医疗器械技术评审
问答 分类界定申请表常见问题有哪些？
trer234: （1）表中“受理编号”处导出空白或有误。应线上提交申请后下载打印；　　（2）“预期用途”“作用原理或机理”等描述不清晰；　　（3）“企主主张”不明确；　　（4）“真实性自我申明”处缺少法定代表人签字，未加盖公章，未写明日期；　　（5）缺少营业执照复印件，或《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:31
环境监测
问答 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？
pzbp666: 1. 生物安全柜需要做烟雾流型和风速。2. 生物安全柜设计通常考虑两方面：a.洁净度需求。b.安全需求。洁净度是靠下降气流来维持，安全即防止柜内空气外溢，是靠流入气流来维持，而流入气流与排风直接相关，如果进风减少意味着流入气流降低，那么很难保证柜内空气不外溢，安全更无法保证。因此生物安全柜的进风和排...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 22:58
医疗器械技术评审
问答 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？
a1694241: 可以选取典型型号进行注册检验。同一注册单元内，典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的技术要求。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-03-07 11:22
EHS
问答 职业病的员工体检有哪些项目?
呵呵呵: 1、接触粉尘和烟气作业　　体检项目：最为重要的一个检查项目就是肺功能和高千伏胸片，因为经常吸入粉尘和烟气对于肺脏的危害是最大的，另外一些检查就是内科常规检查、心电图、肝肾功能、血常规、尿常规等等。2、粉尘(铜烟)+噪声作业　　体检项目：在噪声环境中工作的人需要定期检测一下自己的听力，因为噪声会导致听...
sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-21 11:04
菌种
问答 每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？
sj314520: 建议先把甘油配成百分之五十的浓度，然后高压，4度保存，随用随取，很方便，保存菌种时菌种和甘油按1：1的比例加入，甘油的终浓度是百分之二十五，不过要在超净台中操作。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:49
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料
打豆豆: 1. 提交三证： 2. 提交注册检验报告 3. 提交说明书 4. 自检报告 5. 提交食品药品监督管理部门备案情况说明 6. 与临床试验机构签订协议 7. 临床试验方案 8. 免知情同意说明书（如需要） 9. 主研人的基本情况表 10. 其他（伦理委员会要求的）
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:09
管理评审
问答 管理评审的内容有哪些?
呵呵呵: (1)根据企业的质量状况、经济效益，查明现行的质量体系要素有哪些不适应当前变化了的环境条件。(2)审核企业的组织机构、办事程序和企业面临的环境条件和适应程度。(3)审核有关质量文件的质量记录。(4)评价质量体系的适应能力和运行效果。(5)必要时，评审历次质量体系审核结论是否正确，纠正措施是否如期实现...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-08-15 16:01
化妆品
问答 委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？
轻甜甜: 《化妆品监督管理条例》第二十七条规定，从事化妆品生产活动应当办理化妆品生产许可证。《条例》第十八条规定了化妆品注册申请人、备案人应当具备的三项条件，要求注册人、备案人是依法设立的企业或者其他组织、有与申请注册或备案的产品相适应的质量管理体系、有化妆品不良反应监测与评价能力。这些规定没有要求委托生产化...
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