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pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 11:18
检验测试 色谱
问答 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？
pzbp666: 检出限是三倍的信噪比，线性范围可以先进一个标准品，看一下新响应值：峰面积或者峰高都可以，在进一个样品看看，初步估算一下样品的浓度，再确定范围。1.检出限信噪比为3时你能出峰的位置，你只有不停地往下试，知道信噪比低于3，你就不能往下做了。2.检出限下限是检出限浓度，上限要包含你实验中的最高浓度，稍微比...
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:41
制药
问答 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？
加菲: 已获得临床试验批件且临床试验批件在有效期内的，可直接开展生物等效性试验，不必进行生物等效性试验备案。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:04
医疗器械技术评审
问答 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？
xbs999: 应提供该章节目录、产品所涉及的术语、缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明。
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:26
药品研发
问答 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作
似水流年: 实验室研究阶段 基因工程药物是生物药物的重要组成部分，研究开发个新的基因工程药物，并把研究成果推向产业化生产，这中间有很多步骤和技术环节。首先选择有药用价值的蛋白质,也称“目的蛋白”，研究该蛋白的结构、功能、性质和作用。其次，构建具有目的基因的高效表达的工程细胞。目的基因的来源有全合成法、以mRNA...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:31
国内注册 医疗器械
问答 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分
多多猪: 颌骨牵开器主要分为上颌牵开器和下颌牵开器两类，应分为不同的注册单元。产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元，若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:08
注册检验 有源医疗器械
问答 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？
加菲: 根据产品的实际使用范围进行划分，在医院或专业医疗场所使用的产品为A类，在家庭或非专业医疗场所使用的产品为B类。两类产品的测试限值不同，B类比A类限值高，要求更加严格。
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:18
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？
有源医疗器械产品考虑网络安全时，医疗器械产品技术要求应如何要求？:
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？
51zlzl: 根据《医疗器械注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的规定，在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，器械审查中心应当组织开展质量管理体系核查。
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:54
微生物检验
问答 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm
加菲: 因为0.45um的滤膜就能满足要求了，0.2um的滤膜孔径较小，检验过滤时间会增加很长。0.45um的滤膜的漏过风险是可以接受的。中国药典中规定薄膜过滤法一般应采用封闭式薄膜过滤器。无菌检査用的滤膜孔径应不大于0.45um，直径约为50mm，应根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。0.2um既增大了...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:20
临床试验 体外诊断试剂
问答 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？
sk6578: 临床试验设计过程中，纳入受试者例数除需关注总例数、阳性和阴性例数分布外，还应关注必要的受试者亚组和分层的需求。如定量检测试剂盒的参考范围在不同年龄段人群中有不同区间，则纳入受试者时，应考虑不同年龄段人群的差异。对于境内已有的同类产品上市的情形，应保证各个年龄段均具有一定数量受试者入组，且每个年龄段人...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:38
医疗器械技术评审
问答 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?
ku13145: (1) If the consumables of company B act on human body in aninvasive way, it is recommended to register separately.(2) If the consumables of company B ...
加菲加菲 回复了问题 2020-04-06 12:34
美国药典
问答 通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？
加菲: 登录USP官方网站www.usp.org,输入搜索标准品(英文名)或Catalog No.,例如搜索"Sucrose"或其Catalog No.:1623637,即可查询到如下信息。登录USP官方网站www.usp.org,在"Reference Standards"项下下载“USP Daily R...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:53
食品生产许可
问答 食品香精香料是否需要展开？
青青青: 使用食品用香精时应符合《食品安全国家标准 食品用香精》（GB30616），不需列出所用香料的名单。用于配制食品用香精的食品用香料品种应符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760 — 2014）的规定。若直接使用食品用香料，则需要列出所用香料的名称及用量，并且符合GB 2760附录B的...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-11-22 09:54
精益管理
问答 什么是几何公差？
多多猪: ISO将几何公差定义为“Geometrical product specifications（GPS）−Geometrical tolerancing− Tolerancing of form, orientation, location and run-out”。换言之，“几何特性”指的是物体的形...
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