IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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什么是药物临床试验？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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临床试验设计的基本原则？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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