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胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:15
MDR
问答 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？
胸有大志: PSUR应列出对收集到的产品PMS数据进行分析后所采取的所有行动。因此，这些行动可以来自投诉系统的数据，也可以来自权威数据库的报告评估等，具体取决于制造商在PMS计划中定义的数据源和PMS活动。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:02
机械制造
问答 凝汽器铜管腐蚀有哪些现象？
LX3345680188: 凝汽器铜管腐蚀的现象有以下几种：(1)  电化学腐蚀。凝汽器运行时，由于从铜管内流过的冷却水不是净化的化学水，其中往往溶解有盐碱类地碱等电解质，所以冷却水具有导电性而引起电化学腐蚀。(2)  冲击腐蚀。这是凝汽器铜管损坏的一种主要形式。它多发生在铜管的进口端。因为此处的水流速大且不均匀，造成冲击腐蚀...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-07-12 14:26
QC 实验室
问答 标准铅储备液可以存放多长时间
小懒虫: 做为储备液，该试剂的浓度相对要高一点，一般可以延长保存时间，不过要注意存储的方式正确。  
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:57
EMA
问答 How can a design space beverified at commercial scale?
kk444555: It is not necessary to repeat at commercialscale the experiments initially conducted to define a design space at labor pilotscale. Furthermore, it is ...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 17:56
纯化水系统 验证确认
问答 纯化水再验证周期是多长时间？
pzbp666: 纯化水做持续取样，一直做监控，每年汇总分析一次结果就可以。可以设置警戒限和行动限，超出后可以采取密集取样加强监控措施
多多猪多多猪 回复了问题 2023-04-18 11:47
行业
问答 　空调制冷功率是什么意思？
多多猪: 　     制冷功率是指制冷设备进行制冷运行是说消耗的功率，一般指电功率。制冷功率的单位：kW。         制冷设备的制冷量一般都大于制冷功率。　　生活当中人们对于制冷量和制冷功率傻傻分不清楚，其实是因为热能和电能...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-01-09 20:16
CFDA医疗器械注册
问答 什么是获准注册的医疗器械？
多多猪: 　获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-07-12 13:19
计算机化系统验证
问答 计算机化系统验证指南是哪个
小懒虫: 可以参考一下这个，ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）https://www.qacren.com/article/425
多多猪多多猪 回复了问题 2018-09-12 08:57
微生物检验 检验测试
问答 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？
多多猪: 无菌检查实验环境的修订   修订依据及意义：2010版GMP附录一《无菌药品》和附录三《生物制品》中均规定，非最终灭菌产品各工序关键操作环境应为B级背景下的A级。无菌检查的洁净环境不得低于生产关键区的洁净环境要求！   （1）检验环境要求不应低于生产环境要...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-10 10:05
检验测试
问答 医用口罩产品技术要求是什么
呵呵呵: 1、医用防护口罩1）过滤效率：在空气zhidao流量（85±2）L／min条件下，对空气动力学中值直径（0．24±0．06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95％，即符合N95（或FFP2）及以上等级。2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343．2Pa（35mmH2O）。2、医用外科口罩1...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:10
体外诊断试剂 注册检验
问答 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？
加菲: 应准备能满足三倍检验量需求的样品。
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-07-31 23:01
CFDA医疗器械注册
问答 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？
:
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:52
CFDA医疗器械注册
问答 申请医疗器械注册需提交的资料？
呵呵呵: 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。　　申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:10
检验仪器
问答 如何修复pH电极？
qwe232323: pH复合电极的“损坏”，其现象是敏感梯度降低、响应慢、读数重复性差，可能由以下三种因素引起，一般客户可以采用适当的方法予以修复。1 电极球泡和液接界受污染，可以用细的毛刷、棉花或牙签等，仔细去除污物。有些塑壳电极头部的保护罩可以旋下，清洗就方便了，如污染严重，可按第8条的方法用清洁剂清洗。2 外参比...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:39
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？
多多猪: 根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）有关要求，已备案的医疗器械和体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。
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