请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 怎样进行方法确认?

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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