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ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:58
药品研发
问答 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？
ki1314520: 01 摇瓶和反应器属于两种不同的培养容器，在参数控制方面本身存在差异，例如通气方式、剪切力，DO和pH控制等。02 补料量的差异，250ml摇瓶的初始培养体积为50ml，每天进行取样和考虑到挥发量较大，一般采取相同的补料策略的条件下，摇瓶的实际补料百分比略高于反应器规模的实际补料百分比。03 从接种...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:16
统计学
问答 统计学的分类？
51zlzl: 由于研究人员观察的角度不同，研究的重点不同，任何一门科学都会出现各个相互联系而又有区别的分支。统计学也不例外，大致有以下两种分类。理论统计学与应用统计学理论统计学是统计学的数学基础，它扎根于数学的一个领域——概率论，此外还包括一些并不属于传统概率论的内容，如随机化原则的理论、各种估计的原理、假设检验...
青青青青青青 回复了问题 2023-08-01 14:08
食品
问答 什么是新资源食品?包括哪些类型?
青青青: 根据卫生部新版《新资源食品管理办法》的规定，新资源食品包括以下四类。第一类：在我国无食用习惯的动物、植物和微生物。具体是指以前我国居民没有食用习惯，经过研究发现可以食用的对人体无毒无害的物质。动物是指禽畜类、水生动物类或昆虫类，如蝎子等。植物是指豆类、谷类、瓜果菜类，如金花茶、仙人掌、芦荟等。微生物...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:25
实验室
问答 对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？
哪托来了: 基因组DNA的粗提法仅适合于对基因组DNA完整性要求不高的分子生物学实验，如靶基因部分序列的分子检测与鉴定、耐药基因及耐药相关突变的检测等。粗提法提取细菌或真菌的基因组DNA，对于仪器、试验的要求较低，常用的方法主要有： 水煮法：即刮取少量菌苔于100μl ddH2O中，100℃煮沸10分...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:32
药品研发
问答 脂质体转染法的优缺点有哪些？
sj314520: √优点 操作快速简单；结果可重复；转染效率高；适用于生产瞬时和稳定的蛋白质。√缺点 需进行条件优化(一些细胞系对阳离子脂质体较敏感)；有些细胞系不容易转染；培养基中血清的缺失会增加细胞毒性。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:27
医疗器械
问答 定制式医疗器械都有哪些？
mdcg01: 定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械（例如骨科植入物）。　　患者匹配医疗器械是指医疗器械生产企业在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上...
wc8888wc8888 回复了问题 2024-01-18 21:21
医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械软件生存周期？
wc8888: 软件生存周期（又称软件生命周期）是指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期，包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布、软件部署、软件维护、软件停运等阶段。其中，从软件需求分析到软件发布的时间周期称为软件开发生存周期。 软件开发策划主要确定软件开发的目标和可行性...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2023-12-23 14:59
质量人小管家
问答 质量人网盘
质量人小管家: 质量人网盘https://pan.zlr123.com
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:52
UDI
问答 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？
bullet: 可采用网页填报、数据模板导入和数据接口交换三种方式填报。（YY/T 1753-2020 《医疗器械唯一标识数据库填报指南》）
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:03
验证确认
问答 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？
pzbp666: 满载时需要验证的指标有热分布和热穿透及生物指示剂挑战，热分布需要使用的探头数量指南中有举例，热穿透的数量要根据你的装载方式来评估需要用多少个热穿透探头，不同的装载方式评估的结果不同，热穿透探头的数量也不同，这个数量没法固定。认为有风险的位置就放。一般测试时热穿透的位置会一同放生物指示剂。 ...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:47
药品研发 工艺验证
问答 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？
加菲: 对于原料药来说，杂质来源有工艺杂质和降解产物，杂质研究需结合原料药具体的工艺以及产品的特点开展研究。原料药生产工艺发生变更后，产品中所含有的杂质情况可能会发生改变，杂质研究就需要根据变更后所采用的具体工艺展开相应的研究工作。杂质检测方法缺乏针对性指的就是没有基于具体的制备工艺对产品进行杂质研究，如未...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:41
GCP
问答 临床试验中，什么构成有效的源文件？
LX3345680188: 临床试验中的源文件是最先记载临床观察的记录。它们是具有法律效应的，支持研究结果的原 始数据。研究中心，源文件通常是医疗记录，但也可以是实验室值的计算机打印件，患者日记，磁 图像，放射学报告，医疗记录中的日期/时间，宣誓记录或一张3x5卡片或便利贴上的医生笔记，都 被视为源文件。FDA采用了 2016...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:10
原子吸收光谱
问答 原吸基线不稳，试了许多办法，都不行。是火焰，静态的。
呵呵呵: 1. 可能是灯的问题，预热时间加长或换灯试试2. 检查一下电源,最好有净化稳压器.3. 换个别的元素的灯看看，如果也这样，可能是电源问题，也可能是检测器问题。换个同样元素的灯，可以检查灯座的问题。4. 静态基线不稳的原因一般是等发射有问题或是光路污染的情况，除按照上面的方法考量外，还有清洁一下光路系...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:31
MDR
问答 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？
多多猪: 是的，对软件UDI的要求已在法规Annex VI Part C Section 6.5中列出。 
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:44
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？
mdcg01: （一）医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。（二）医疗器械临床试验机构名称、机构级别、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者备案信息发生变化时，医疗器械临床试验机构应当登录备案系统，在线填写相关信息变更情况。（三）医疗器械临床试验机构决定不再开展...
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