防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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受试者是否可自愿退出试验？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 什么是EMDN?

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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