对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 产品分类是否有变化？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 MDR的主要变化？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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