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多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:45
特种设备 检验测试
问答 超声波探伤仪主要性能指标有哪些？
多多猪: 探伤仪性能是指仅与仪器有关的性能，主要有水平线性，垂直线性和动态范围等。（1）水平线性：也称时基线性或扫描线性，是指探伤仪扫描线上显示的反射波距离与反射体距离成正比的程度。水平线性的好坏以水平线性误差表示。（2）垂直线性：也称放大线性或幅度线性，是指探伤仪荧光屏上反射波高度与接收信号电压成正比的程度...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:32
临床试验
问答 是否允许先做常规校查，再获知情同意？
多多猪: 　GCP明确规定，为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血常规检查，也必须先获得知情同意书后再抽血。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:22
检验方法
问答 塔底采出量的大小对精馏操作有何影响？
ku1314520: 精馏操作中塔釜液面必须保持稳定，而塔底采出量的大小将会引起液面变化。当塔釜液排出过大时，会造成釜液面下降或排空，使通过再沸器的釜液循环量减少，从而导致传热不好，轻组分蒸不出去，使塔顶、塔釜产品均不合格。如果塔底采出量过小，会造成塔釜液面过高，严重时会超过挥发管，增加了釜液循环的阻力，造成传热不好，使...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:46
原料药 ICH
问答 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？
加菲: 对于长期试验，试验的频率应足以确定原料药或制剂的稳定性状况。对建议复验期或货架期至少为12个月的原料药或制剂，在长期放置条件下的试验频率一般为：第一年每3个月一次，第二年每6个月一次，以后每年一次，直到建议的复验期或货架期期满。在加速试验放置条件下为期六个月的研究中，至少进行包括初次和末次的3个时间...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:37
洁净车间
问答 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？
多多猪: 可以从以下几点作参考：①个要看两个房间的洁净级别是不是一样的。如果是一样的。可以没有压差。如果不是。必须有压差，这样才能保证下工序不被空气污染的可能。压差至少１０pa。②两个操作间的各自存在的操作是否存在污染的风险，如果有，建议还是有压差，如果没有，这样的操作个人认为没问题，同等级别的，这开个传递窗...
su1314520su1314520 回复了问题 2023-08-31 14:44
统计学
问答 统计中t值和p值的区别？
su1314520: t指的是T检验，亦称student t检验 (Student's t test)，主要用于样本含量较小 (例如n30)，总体标准差未知的正态分布资料P值(P value)就是当原假设为真时所得到的样本观察结果或更极端结果出现的概率。如果P值很小，说明原假设情况的发生的概率很小，而如果出现了，根据小概...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:00
医疗器械
问答 眼压计产品应如何命名？
呵呵呵: 眼压计产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，名称中的核心词一般为眼压计，特征词中可体现接触形式或测试方式等内容。如：非接触式眼压计、回弹式眼压计等。产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。
wc8888wc8888 回复了问题 2023-09-05 22:56
临床试验
问答 临床试验IIa期与IIb期区别？
wc8888: IIa期和IIb期的定义IIa期（POC）也称为POC（Proof of Concept，概念证明）研究，目的是证明药物的临床疗效和生物活性。为了尽快显示新药的疗效，IIa期临床试验的给药剂量通常为MTD(最大耐受剂量)或稍低剂量。当证明药物具有预期的临床疗效时，进行IIb期试验，这时将选择较多的患...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:48
验证确认 原料药
问答 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？
多多猪: 相对于粗品精制，成品精制等后续接近产品的工序，中间体的合成为低风险步骤。但这也是需要进行风险评估的国内检查，FDA检查时也会关注中间产物的清洁过程。API清洁验证指南有推荐的风险评估表可供借鉴。 
su1314520su1314520 回复了问题 2024-02-18 16:41
设计开发 软件生存周期 软件设计开发
问答 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？
su1314520: 制定软件开发计划既是标准的要求，也是我们进行软件设计开发工作必备的过程，制定一个详细的计划可以指导我们系统得进行软件设计开发工作。软件设计开发计划通常需要包含以下内容：软件开发小组软件开发的标准、方法和工具软件各个开发阶段的需求软件的配置管理软件问题解决软件风险管理的要求软件系统需求在软件开发计划中...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-02-27 17:44
微生物检验 灭菌
问答 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？
似水流年: 显然灭菌前微生物含量检查的结果远远滞后于生产过程，其目的不是用于对当批产品的中间控制。 该检查的意义主要有两项：第一，用于评价该批产品的无菌保证水平；第二，长期积累了多批灭菌前微生物含量的数据后，可以对生产系统在灭菌前的各工艺步骤的微生物污染状况作整体的评估，从而指示该生产体系是否有效地将微生物污...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:35
临床试验
问答 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？
加菲: 为保护受试者隐私权，不应将参加临床试验的受试者的姓名填写在试验相关的文件中，特别是须向申办者提交的文件中，而只应用姓名缩写。当受试者的姓名或其他身份资料(如就诊医院)被记录在受试者入组表格以及知情同意书中时，应由研究者保存这些文件。一旦入组试验，受试者将被分配一个惟一的试验编号，这一编号将作为该受试...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:07
医疗器械
问答 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？
呵呵呵: 检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。产品自身性能检测需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。如适用，可采用包装封口完整性检测用于替代无菌检测。包装系统性检测则包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等检测项...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:22
供应商 医疗器械
问答 一个产品是否允许有两个原材料供应商？
小懒虫: 申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:44
检验测试 注射剂
问答 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？
多多猪: 可以采用真空衰减法或者高压放电法，可以参考USP1207。参考：USP：1207- PACKAGE INTEGRITY EVALUATION-STERILE PRODUCTS
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