何简单判断比例阀是否内漏？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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牙科车针产品注册单元应如何划分

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怎样做好一个IPQC（制程品管）？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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