热原同细菌内毒素是否等同

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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包类产品的分类编码如何来确定?

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医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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